Nucala

Kraj: Unia Europejska

Język: włoski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

Mepolizumab

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Trading Services

Kod ATC:

R03DX09

INN (International Nazwa):

mepolizumab

Grupa terapeutyczna:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Dziedzina terapeutyczna:

Asma

Wskazania:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Podsumowanie produktu:

Revision: 18

Status autoryzacji:

autorizzato

Data autoryzacji:

2015-12-01

Ulotka dla pacjenta

                                88
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
89
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NUCALA 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
mepolizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Nucala e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nucala
3.
Come usare Nucala
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nucala
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso passo-passo
1.
COS’È NUCALA E A COSA SERVE
Nucala contiene il principio attivo
MEPOLIZUMAB,
un
_ anticorpo monoclonale_
, un tipo di proteina studiata per
riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il
trattamento dell’
ASMA GRAVE
e la
Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (
EGPA
) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore
a 6 anni. È usato anche per trattare la rinosinusite cronica con
poliposi nasale (CRSwNP) e la Sindrome
ipereosinofila (
HES
) negli adulti.
Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una
proteina denominata
_interleuchina-5_
.
Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di
eosinofili da parte del midollo osseo e
diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
ASMA EOSINOFILICO GRAVE
Alcune persone con asma grave hanno troppi
_eosinofili_
(un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
Questa condizione è denominata
_asma eosinofilico_
– il tipo di asma che Nucala può trattare.
Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli
inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben
controllato da questi medicinali, Nucala può ridur
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 40 mg di mepolizumab.
Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle
cellule ovariche di criceto cinese
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione da limpida ad opalescente, incolore, da giallo pallido a
marrone pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma eosinofilico severo
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico
refrattario severo negli adulti, adolescenti e
bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi
intranasali per il trattamento di adulti con
CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o
la chirurgia non forniscono un
controllo adeguato della malattia.
Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di età pari o
superiore a 6 anni con granulomatosi
eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o
refrattaria.
Sindrome ipereosinofila (HES)
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con
sindrome ipereosinofila non adeguatamente
controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile
(vedere paragrafo 5.1).
3
4.
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 13-10-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 13-10-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 13-10-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 13-10-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 13-10-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 13-12-2021
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 13-10-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 13-10-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 13-10-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 13-12-2021

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów