Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
autorizzato
2015-12-01
88 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 89 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUCALA 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA mepolizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Nucala e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala 3. Come usare Nucala 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nucala 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso passo-passo 1. COS’È NUCALA E A COSA SERVE Nucala contiene il principio attivo MEPOLIZUMAB, un _ anticorpo monoclonale_ , un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’ ASMA GRAVE e la Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite ( EGPA ) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. È usato anche per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) e la Sindrome ipereosinofila ( HES ) negli adulti. Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata _interleuchina-5_ . Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni. ASMA EOSINOFILICO GRAVE Alcune persone con asma grave hanno troppi _eosinofili_ (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni. Questa condizione è denominata _asma eosinofilico_ – il tipo di asma che Nucala può trattare. Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridur সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab. Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab. Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 40 mg di mepolizumab. Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione da limpida ad opalescente, incolore, da giallo pallido a marrone pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Asma eosinofilico severo Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1). Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) Nucala è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un controllo adeguato della malattia. Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA) Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di età pari o superiore a 6 anni con granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA) recidivante/remittente o refrattaria. Sindrome ipereosinofila (HES) Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con sindrome ipereosinofila non adeguatamente controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile (vedere paragrafo 5.1). 3 4. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন