NovoMix
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2019
Składnik aktywny:
insulinas aspartas
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Narkotikai, vartojami diabetu
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrinis diabetas
Wskazania:
Cukrinio diabeto gydymas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2000-08-01
Ulotka dla pacjenta
45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
VV-LAB-103284
1
.
0
.
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVOMIX 30 PENFILL 100 VIENETŲ/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽTAISE
30 % tirpiojo insulino asparto ir 70 % kristalinio insulino asparto
protamino
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NovoMix 30 ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NovoMix 30
3.
Kaip vartoti NovoMix 30
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NovoMix 30
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NOVOMIX 30 IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoMix 30 yra modernus insulinas (insulino analogas), pasižymintis
tiek greitu, tiek vidutinio
greitumo veikimu (santykis yra 30/70). Modernaus insulino preparatai
– tai pagerintos žmogaus
insulino versijos.
NovoMix 30 vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje
sumažinti cukriniu diabetu (diabetu)
sergantiems suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų. Diabetas
- tai susirgimas, kuriam esant
Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali
kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje.
NovoMix 30 pradeda mažinti Jūsų cukraus kiekį kraujyje per 10-20
minučių po injekcijos, maksimalų
efektą pasiekia 1-4 valandą po injekcijos ir poveikis tęsiasi iki
24 valandų.
2 tipo cukrinio diabeto gydymui NovoMix 30 gali būti vartojamas kartu
su tabletėmis nuo diabeto ir
(arba) su injekciniais vaistais diabetui gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOV
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VV-LAB-103284
1
.
0
.
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NovoMix 30 Penfill 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise
NovoMix 30 FlexPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
NovoMix 3
0 Penfill
1 ml suspensijos yra 100 vienetų tirpiojo insulino asparto* ir
kristalinio insulino asparto protamino*,
kurių santykis yra 30/70 (atitinka 3,5 mg). 1 užtaise esantys 3 ml
atitinka 300 vienetų.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspensijos yra 100 vienetų tirpiojo insulino asparto* ir
kristalinio insulino asparto protamino*,
kurių santykis yra 30/70 (atitinka 3,5 mg). 1 užpildytame
švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka
300 vienetų.
* Insulinas aspartas gaminamas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta, balta ir vandeninė suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NovoMix 30 skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiems, paaugliams
ir vaikams nuo 10 metų ir
vyresniems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną aspartą,
išreiškiamas vienetais, tuo tarpu žmogaus
insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.
NovoMix 30 dozavimas yra individualus ir nustatomas priklausomai nuo
paciento poreikių. Tam, kad
pasiekti optimalią glikemijos kontrolę, rekomenduojama stebėti
gliukozės kiekį kraujyje ir atitinkamai
koreguoti insulino dozę.
Pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, NovoMix 30 gali būti
skiriamas vienas. NovoMix 30 taip pat
gali būti skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir
(arba) GLP-1 receptoriaus agonistais,
jeigu paciento gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai
sureguliuoti. Pacientams, sergantiems 2
tipo cukriniu diabetu, rekomenduojama pradinė NovoMix 30 dozė yra 6
vienetai pusryčių metu ir
6 vienetai vakarienės metu (vakarinio val
Przeczytaj cały dokument
