Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
storknun þáttur VIII
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Nýtt er hægt að nota fyrir alla aldurshópa.
Revision: 13
Leyfilegt
2013-11-13
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NOVOEIGHT 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOEIGHT 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOEIGHT 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOEIGHT 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOEIGHT 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NOVOEIGHT 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NovoEight 3. Hvernig nota á NovoEight 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NovoEight 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NOVOEIGHT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NovoEight inniheldur virka efnið turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII. Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og stuðlar að blóðstorknun. NovoEight er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) og má nota hjá öllum aldurshópum. Hjá sjúklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt. NovoEight kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NOVOEIGHT EKKI MÁ NOTA NOVOEIGHT: • Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvert hettuglas með stofni inniheldur 250 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 62,5 a.e./ml af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvert hettuglas með stofni inniheldur 500 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 125 a.e./ml af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 250 a.e./ml af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1500 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 375 a.e./ml af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 500 a.e./ml af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvert hettuglas með stofni inniheldur 3000 a.e. af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 750 a.e./ml af manna storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa. Virknin (a.e.) er ákvörðuð með Przeczytaj cały dokument