Luminity

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Luminity
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Luminity
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI KONTRASTOWE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Echokardiografia
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Luminity to ultradźwiękowe kontrastowe-stymulującego agenta do stosowania u pacjentów, u których nie kontrastowe badanie echokardiograficzne był optymalny (optymalne jest, aby wskazać, że co najmniej dwóch z sześciu segmentów w 4 - lub 2-komorowy widok częstoskurcz granice nie były badaniami) i kto rzekomej lub siedzibę choroba niedokrwienna serca, aby zapewnić kontrast komór serca i wzrost lewej komory wsierdzia wyznaczenie granicy w obu spokoju i napięcia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000654
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000654
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Luminity

mikrosfery lipidowe zawierające perflutren

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Luminity. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Luminity do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Luminity?

Luminity jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym jako substancję

czynną mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu w postaci gazu.

W jakim celu stosuje się produkt Luminity?

Produkt Luminity jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest to środek kontrastowy (lek

podawany w celu lepszego uwidocznienia narządów i tkanek podczas badania obrazowego).

Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, zwłaszcza

lewej komory, podczas badania echokardiograficznego (test diagnostyczny, w wyniku którego za

pomocą ultradźwięków uzyskuje się obraz serca). Luminity stosuje się u pacjentów, u których

podejrzewa się chorobę naczyń wieńcowych (niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew

do mięśnia sercowego) lub u których została ona rozpoznana, w przypadku gdy obraz uzyskany bez

środka kontrastowego jest niezadowalający.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Luminity

EMA/447579/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Luminity?

Luminity powinni podawać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu i interpretacji obrazów

otrzymanych za pomocą echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, w

szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do reanimacji na wypadek

wystąpienia zaburzeń czynności serca lub płuc lub reakcji alergicznych.

Przed zastosowaniem produkt Luminity należy uaktywnić, wstrząsając nim przy użyciu mechanicznego

przyrządu o nazwie Vialmix, dostarczanego lekarzom przygotowującym lek. Zapewnia to prawidłowe

wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „rozproszenia” mikrosfer perflutrenu w postaci gazowej

odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu. Następnie produkt podaje się

dożylnie w bolusie (we wstrzyknięciu bezpośrednim) lub we wlewie, po rozcieńczeniu. Sposób podania

produktu Luminity i jego dawka zależą od techniki stosowanej w badaniu echokardiograficznym.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Luminity?

Po wstrzyknięciu produkt Luminity przedostaje się żyłami do serca. Podczas badania

echokardiograficznego mikrosfery perflutrenu w produkcie Luminity odbijają fale ultradźwiękowe w

sposób odmienny od otaczających tkanek. Pozwala to na uzyskanie lepszego kontrastu między

obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.

Następnie gaz usuwany jest przez płuca.

Jak badano produkt Luminity?

Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401

pacjentów. W trzech badaniach oceniano zdolność produktu do wzmacniania obrazu lewej komory,

porównując obraz echokardiograficzny przed wprowadzeniem produktu Luminity i po jego

wprowadzeniu. W dwóch z badań produkt Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne). Celem

dwóch ostatnich badań było przede wszystkim zbadanie zdolności produktu Luminity do poprawiania

dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (wyrażonej w procentach objętości krwi wypompowywanej z

serca w czasie jednego skurczu). W powyższych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu

lewej komory.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Luminity zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Luminity był skuteczny we wzmacnianiu obrazu lewej komory serca, a w badaniach, w których

porównywano go z placebo, okazał się bardziej skuteczny. Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań

przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym” obrazowaniem ultrasonograficznym, firma

przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy

fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane

mianem „harmonicznych” i „nielinearnych”.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Luminity?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy. Pełny wykaz działań niepożądanych

oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Luminity

EMA/447579/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Luminity?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Luminity przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Luminity?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Luminity.

Inne informacje dotyczące produktu Luminity:

W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Luminity należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji

do wstrzykiwań/do infuzji

perflutren

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity

Jak stosować Luminity

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Luminity

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje

Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery

gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.

Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny

ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).

Luminity jest stosowany u osób dorosłych w celu uzyskania bardziej czytelnego obrazu jam serca,

szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca

uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu). Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub

potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień

sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest

optymalny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity

Kiedy nie stosować Luminity

-

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub którykolwiek z pozostałych składników

Luminity (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity

lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem

- jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca,

że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt)

- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego

wspomagania oddychania

- jeśli pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub posocznica

- jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną aktywność układu krzepnięcia (zaburzenia krzepnięcia) i

(lub) nawracającą chorobę zakrzepowo-zatorową (skrzepy)

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek.

Dzieci i młodzież

Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany

w tej grupie wiekowej.

Lek Luminity a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed

zastosowaniem produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Luminity zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu”.

Luminity zawiera glikol propylenowy.

Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.

3.

Jak stosować Luminity

Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez

wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w

wykonywaniu tego typu badań. Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.

Luminity podaje się drogą dożylną (bezpośrednia iniekcja dożylna). Przed użyciem należy aktywować

ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego

lekarzowi,

który

przygotowuje

produkt

medyczny.

zadanie

zapewnienie, ż e

produkt

medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję

mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.

Luminity można podawać dożylnie zarówno w formie bolusu (podanie od razu całej dawki) lub w

formie infuzji (wlew kroplowy) po uprzednim rozpuszczeniu w 0.9% chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5%

roztworze glukozy (50mg/ml) do iniekcji. Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na

zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego. Sposób jak i dawka

podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.

Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana

Przekroczenie

dawki

jest

mało

prawdopodobne,

ponieważ

jest

podawany

przez

lekarza.

przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy. Istnieje

jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs

anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Ponadto u niektórych

pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.

U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym

zatrzymanie akcji serca. W badaniach klinicznych te reakcje zgłaszano rzadko. Częstotliwość ich

występowania w raportach tworzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest nieznana.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nawet 1 na 10 osób)

Bóle głowy, uderzenia gorąca.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nawet 1 na 100 osób)

zawroty głowy

zaburzenia smaku

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

zaburzenia oddychania, podrażnienie gardła

bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty

świąd skóry

wzmożona potliwość

bóle pleców, bóle w klatce piersiowej

uczucie zmęczenia

uczucie gorąca oraz

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)

uczucie drętwienia, mrowienia i(lub) pieczenia

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)

uczucie omdlewania

wzrost ciśnienia tętniczego krwi

ochłodzenie obwodowych części ciała

utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem

wysypka, zaczerwienienie skóry

bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni

oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.

Nieznana

(częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

utrata świadomości

drętwienie twarzy

obrzęk oczu

oraz zaburzone widzenie

Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Luminity

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz

etykiecie po upłynięciu daty przydatności do użycia.

Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po aktywacji (wstrząsanie), nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).

Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po początkowej aktywacji i stosowany do 12

godzin po drugiej aktywacji.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Luminity

Substancją czynną produktu jest perflutren. 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10

perflutrenu

zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 µm. Przybliżona zawartość

perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 µl w 1 ml produktu Luminity.

Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-

sn

-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas

1,2-dipalmitoilo-

sn

-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA),

N

-(metoksypolietylenowy glikol

5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-

sn

-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa

(MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,

sodu chlorek, glikol propylenowy, glicerol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Luminity i co zawiera opakowanie

Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji. Przed

aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego

lub przeźroczystego płynu. Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.

Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda

zawiera 1,5 ml roztworu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Wielka Brytania

Tel.: 44 1635 573 048

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem

Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania. Podobnie jak w

przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w

roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona. Przed podaniem produkt ten

musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki. Opakowanie produktu

Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu

zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.

Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem

wstrząsania 45 sekund. Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania

ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości. Urządzenie to zostało także tak

zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli

częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej

częstotliwości docelowej.

Proces aktywacji i podawanie produktu

- Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix. Bezpośrednio po aktywacji

Luminity ma postać mleczno-białego płynu.

Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do

strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.

Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji. Produkt można ponownie aktywować

w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji,

przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Po aktywacji nie przechowywać fiolki w

temperaturze powyżej 30°C.

- Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek

lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.

- Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub

połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem. W przypadku użycia igły fiolkę należy

odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić, aby naciągać treść ze środka płynu. Nie należy wstrzykiwać

powietrza do fioki. Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.

- Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub

w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadki należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.