Levetiracetam ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetám
Dostępny od:
ratiopharm GmbH
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptikumok,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepszia
Wskazania:
A Levetiracetam ratiopharm monoterápiaként javallt 16 éves kor alatti, másodlagos generalizációjú vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére újonnan diagnosztizált epilepsziával. A levetiracetám ratiopharm van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás, felnőttek, gyermekek, csecsemők 1 hónapos korban epilepszia;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2011-08-26
Ulotka dla pacjenta
88
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
89
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 750 MG FILMTABLETTA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1000 MG FILMTABLETTA
levetiracetám
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM RATIOPHARM
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában
fellépő görcsrohamok kezelésére
szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam ratiopharm:
•
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában
alkalmazható újonnan megállapított
epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az
epilepszia egy olyan betegség,
amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A
levetiracetámot az
epilepszia azon formáj
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta
250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta
500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta
750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta
1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta
A 250 mg-os filmtabletta kék színű, hosszúkás, egyik oldalán
bemetszéssel.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta
Az 500 mg-os filmtabletta sárga színű, ovális, egyik oldalán
bemetszéssel.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta
A 750 mg-os filmtabletta halványpiros színű, hosszúkás, mindkét
oldalán bemetszéssel.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta
Az 1000 mg-os filmtabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét
oldalán bemetszéssel.
A tabletták két egyenlő félre oszthatók.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiracetam ratiopharm az újonnan diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 éves kor feletti
serdülők és felnőttek – másodlagos generalizációval járó
vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt
szer.
A Levetiracetam ratiopharm adjuváns terápiaként javasolt szer
•
epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1
hónapos kor feletti csecsemők –
másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
•
juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor fele
Przeczytaj cały dokument
