Leucofeligen FeLV/RCP
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2021
Składnik aktywny:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI06AH07
INN (International Nazwa):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Gatos
Dziedzina terapeutyczna:
ao vivo panleucopenia felina vírus / parvovírus + live rinotraqueíte felina vírus + live calicivírus felino + inativada leucemia felina vírus
Wskazania:
Para imunização ativa de gatos de oito semanas contra: calicivirose felina para reduzir os sinais clínicos. rinotraqueíte viral viral para reduzir sinais clínicos e excreção viral. panleucopenia felina para prevenir leucopenia e para reduzir sinais clínicos. leucemia felina para prevenir viremia persistente e sinais clínicos da doença relacionada. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária para os componentes de panleucopenia e leucemia e 4 semanas após a vacinação primária para os componentes do vírus do calicivírus e da rinotraqueíte. Duração da imunidade: um ano após a vacinação primária para todos os componentes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-06-24
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
LEUCOFELIGEN FELV/RCP LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO
INJECTÁVEL EM GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação do lote:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e suspensão para suspensão
injectável em gatos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
:
Calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9)
10
4,.6
-10
6.,1
DICC
50
*
Vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2)
10
5,.0
-10
6.,6
DICC
50
*
Vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72)
10
3,.7
-10
4.,5
DICC
50
*
*Dose infecciosa de cultura celular 50%
EXCIPIENTE:
Tampão estabilizante contendo gelatina
até 1,3 ml antes da liofilização
Suspensão:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Quantidade mínima determinada de antigénio p45 do envelope do vírus
FeLV
102 µg
ADJUVANTES
:
Gel de Hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
3+
1 mg
Extrato purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTE
:
Solução tampão isotónica para
1 ml
ASPECTO VISUAL:
Liofilizado: Pastilha branca
Solvente: líquido opalescente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de vida
contra:
-calicivirose felina, para a redução dos sinais clínicos da
doença;
-
rinotraqueíte infecciosa felina, para a redução dos sinais
clínicos e da excreção viral;
-
panleucopénia felina, para prevenir a leucopenia e reduzir os sinais
clínicos;
18
-
leucemia felina, para prevenir a virémia persistente e os sinais
clínicos da doença.
Início da imunidade:
- 3 semanas a partir da primeira injecção da primovacinação para o
componente calicivirus.
- 3
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e suspensão para suspensão
injectável em gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
_Liofilizado:_
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
:
Calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9)
10
4,6
-10
6,1
DICC
50
*
Vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2)
10
5,0
-10
6,6
DICC
50
*
Vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72)
10
3,7
-10
4,5
DICC
50
*
* Dose infecciosa de cultura celular 50%
EXCIPIENTE:
Tampão estabilizante contendo gelatina
até 1,3 ml antes da liofilização
_Suspensão:_
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Quantidade mínima determinada de antigénio p45 do envelope do vírus
FeLV
102 µg
ADJUVANTES
:
Gel de Hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
3+
1 mg
Extrato purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTE
:
Solução tampão isotónica para.
1 ml
Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e suspensão para suspensão injectável.
ASPECTO VISUAL:
Liofilizado: cor branca
Suspensão: líquido opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de vida
contra:
-calicivirose felina, para a redução dos sinais clínicos da
doença;
3
-
rinotraqueíte infecciosa felina, para a redução dos sinais
clínicos e da excreção viral;
-
panleucopénia felina, para prevenir a leucopenia e reduzir os sinais
clínicos;
-
-leucemia felina, para prevenir a virémia persistente e os sinais
clínicos da doença.
Início da imunidade:
- 3 semanas a partir da primeira injecção da primovacinação para o
componente calicivirus.
- 3 semanas após a primo-vacinação para os componentes
panleucopénia e leucemia
- 4 semanas após a primo-vacinação para os componentes do vírus da
rinotraqueite.
Duração da imunidade: um ano após a primo-vacinaç
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