Leucofeligen FeLV/RCP

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Disponível em:
Virbac S.A.
Código ATC:
QI06AH07
DCI (Denominação Comum Internacional):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupo terapêutico:
Gatos
Área terapêutica:
ao vivo panleucopenia felina vírus / parvovírus + live rinotraqueíte felina vírus + live calicivírus felino + inativada leucemia felina vírus
Indicações terapêuticas:
Para imunização ativa de gatos de oito semanas contra: calicivirose felina para reduzir os sinais clínicos. rinotraqueíte viral viral para reduzir sinais clínicos e excreção viral. panleucopenia felina para prevenir leucopenia e para reduzir sinais clínicos. leucemia felina para prevenir viremia persistente e sinais clínicos da doença relacionada. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária para os componentes de panleucopenia e leucemia e 4 semanas após a vacinação primária para os componentes do vírus do calicivírus e da rinotraqueíte. Duração da imunidade: um ano após a vacinação primária para todos os componentes.
Resumo do produto:
Revision: 8
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000143
Data de autorização:
2009-06-24
Código EMEA:
EMEA/V/C/000143

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e suspensão para suspensão injectável em gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANÇA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e suspensão para suspensão injectável em gatos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 1 ml contém:

Liofilizado:

Substâncias activas

Calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9)

4,.6

6.,1

DICC

Vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2)

5,.0

6.,6

DICC

Vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72)

3,.7

4.,5

DICC

*Dose infecciosa de cultura celular 50%

Excipiente:

Tampão estabilizante contendo gelatina

até 1,3 ml antes da liofilização

Suspensão:

Substância activa:

Quantidade mínima determinada de antigénio p45 do envelope do vírus

FeLV

102 µg

Adjuvantes

Gel de Hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al

1 mg

Extrato purificado de

Quillaja saponaria

10 µg

Excipiente

Solução tampão isotónica para

1 ml

Aspecto visual:

Liofilizado: Pastilha branca

Solvente: líquido opalescente.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de vida contra:

-calicivirose felina, para a redução dos sinais clínicos da doença;

rinotraqueíte infecciosa felina, para a redução dos sinais clínicos e da excreção viral;

panleucopénia felina, para prevenir a leucopenia e reduzir os sinais clínicos;

leucemia felina, para prevenir a virémia persistente e os sinais clínicos da doença.

Início da imunidade:

- 3 semanas a partir da primeira injecção da primovacinação para o componente calicivirus.

- 3 semanas após a primo - vacinação para os componentes panleucopénia e leucemia

- 4 semanas após a primo - vacinação para os componentes do vírus da rinotraqueite

Duração da imunidade: um ano após a primo-vacinação para todos os componentes.

A seguir a um primeiro reforço , um ano após a primo vacinação , foi demonstrada uma imunidade de

3 anos para o componente leucemia.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhuma..

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Após a primeira injecção, observa-se frequentemente uma moderada e transitória reacção local (

cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece

espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda

injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida.

Sinais transitórios como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem também

ser observados de uma forma frequente após a vacinação.

Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que estes

sintomas desaparecem sem qualquer tratamento

Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas. Em caso de choque anafilático deve ser

administrado o tratamento sintomático adequado.

O síndrome claudicação febril pode ocorrer muito raramente em gatinhos tal como está, reportado em

literatura ,após o uso de qualquer vacina contendo um componente calicivirus felino

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o

decurso de um tratamento)

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

Se vir alguma efeito sério ou outro efeito não mencionado neste folheto informativo ,por favor informe

o seu médico veterinário

7.

ESPÉCIES-ALVO

Gatos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via subcutânea.

Reconstituir uma dose de liofilizado com uma dose de suspensão agitar e administrar imediatamente

Administrar por via subcutânea uma dose ( 1 ml )do medicamento veterinário de acordo com o

seguinte esquema de vacinação:

Primo vacinação:

- primeira injecção em gatinhos a partir das 8 semanas de vida

-segunda injecção 3-4 semanas depois

Os anticorpos de origem materna, sobretudo aqueles contra o vírus da panleucopénia felina, podem

influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação. Nestes casos, e sempre que se suspeite da

existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de

uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.

Revacinação:

Após um primeiro reforço anual, a administrar 1 ano após a primovacinação, as vacinações

subsequentes podem ser realizadas com intervalos de 3 anos para o componente leucémia.

Neste caso , visto que é necessária uma revacinação anual para os componentes calicivirus, vírus da

rinotraqueite e vírus da panleucópenia, uma dose única de Feligen CRP pode ser usada anualmente.

A vacina pode ser utilizada como vacinação de reforço em gatinhos ou gatos previamente vacinados

separadamente com FELIGEN CRP e LEUCOGEN.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Reconstituir uma dose de liofilizado com uma dose (1 ml) da suspensão , agitar e administrar

imediatamente.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).

Não congelar.

Proteger da luz

Não utilizar este medicamente veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo

após VAL.

Validade após a reconstituição de acordo com as instruções: utilizar imediatamente.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Vacinar apenas gatos saudáveis.

Os anticorpos de origem materna, sobretudo aqueles contra o vírus da panleucopénia felina, podem

comprometer a resposta imunitária à vacinação.

Precauções especiais para utilização em animais:

Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.

Só devem ser vacinados os gatos com vírus de leucemina felina (FeLV) negativos. Portanto,

recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio

do vírus FeLV.

As estirpes vacinais do calicivírus felino e do vírus da panleucopénia felina podem disseminar-se. Foi

demonstrado que esta disseminação não provocou reacções adversas em gatos não vacinados

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou

o rótulo.

Utilização durante a gestação e a lactação:

Não administrar a gatas gestantes. Não é recomendada a administração durante a lactação.

Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração

a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (10 doses de

liofilizado e 2 doses da suspensão) para além daquelas descritas no ponto 6, com excepção de reacções

locais que podem persistir por mais tempo (de 5 a 6 semanas no máximo).

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nos esgotos nem juntamente com o lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico-veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas destinam-se a contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Liofilizado:

Frasco de vidro de tipo I contendo uma dose dos componente virais vivos atenuados liofilizados com

uma rolha de butil elastómero

Suspensão:

Frasco de vidro de tipo I contendo o adjuvante líquido fechado com uma rolha de butil elastómero de

13mm de diâmetro e fixado por uma cápsula de alumínio.

Caixa com 10 frascos de liofilizado e 10 frascos de suspensão

Caixa com 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de suspensão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para o componente leucemia, proteção contra virémia persistente é observada em 73 % dos gatos 3

semanas após a injeção da primeira vacina

Para mais alguma informação adicional acerca deste medicamento veterinário , por favor contacte o

representante local do detentor da autorização de introdução no mercado

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP – UK

Tel: +44 (0)-1359 243243

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado e suspensão para suspensão injectável em gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

Liofilizado:

Substâncias activas

Calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9)

DICC

Vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2)

DICC

Vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72)

DICC

* Dose infecciosa de cultura celular 50%

Excipiente:

Tampão estabilizante contendo gelatina

até 1,3 ml antes da liofilização

Suspensão:

Substância Activa:

Quantidade mínima determinada de antigénio p45 do envelope do vírus FeLV

102 µg

Adjuvantes

Gel de Hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al

1 mg

Extrato purificado de

Quillaja saponaria

10 µg

Excipiente

Solução tampão isotónica para.

1 ml

Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e suspensão para suspensão injectável.

Aspecto visual:

Liofilizado: cor branca

Suspensão: líquido opalescente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Gatos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de vida contra:

-calicivirose felina, para a redução dos sinais clínicos da doença;

rinotraqueíte infecciosa felina, para a redução dos sinais clínicos e da excreção viral;

panleucopénia felina, para prevenir a leucopenia e reduzir os sinais clínicos;

-leucemia felina, para prevenir a virémia persistente e os sinais clínicos da doença.

Início da imunidade:

- 3 semanas a partir da primeira injecção da primovacinação para o componente calicivirus.

- 3 semanas após a primo-vacinação para os componentes panleucopénia e leucemia

- 4 semanas após a primo-vacinação para os componentes do vírus da rinotraqueite.

Duração da imunidade: um ano após a primo-vacinação para todos os componentes.

A seguir a um primeiro reforço , um ano após a primo vacinação , foi demonstrada uma imunidade de

3 anos para o componente leucemia.

4.3

Contra-indicações

Nenhuma.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Vacinar apenas animais saudáveis.

Os anticorpos de origem materna, sobretudo aqueles contra o vírus da panleucopénia felina, podem

comprometer a resposta imunitária à vacinação.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.

Só devem ser vacinados os gatos com vírus da leucemia felina (FeLV) negativos. Portanto,

recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio

do vírus FeLV.

As estirpes vacinais do calicivírus felino e do vírus da panleucopénia felina podem disseminar-se. Foi

demonstrado que esta disseminação não provocou reacções adversas em gatos não vacinados

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou

o rótulo..

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Após a primeira injecção, observa-se frequentemente uma moderada e transitória reacção local (

cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece

espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda

injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida.

Sinais transitórios como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem também

ser observados de uma forma frequente após a vacinação.

Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que estes

sintomas desaparecem sem qualquer tratamento

Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas. Em caso de choque anafilático deve ser

administrado o tratamento sintomático adequado.

O síndrome claudicação febril pode ocorrer muito raramente em gatinhos tal como está ,reportado em

literatura ,após o uso de qualquer vacina contendo um componente calicivirus felino.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o

decurso de um tratamento)

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não administrar a gatas gestantes.

Não é recomendada a administração durante a lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração

a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Administração por via subcutânea.

Reconstituir uma dose de liofilizado com uma dose de suspensão agitar e administrar imediatamente

Administrar por via subcutânea uma dose (1 ml)do medicamento veterinário de acordo com o

seguinte esquema de vacinação:

Primo vacinação:

- primeira injecção em gatinhos a partir das 8 semanas de vida

-segunda injecção 3-4 semanas depois

Os anticorpos de origem materna, especialmente os de origem da panleucopénia felina podem

influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação. Nestes casos, e sempre que se suspeite da

existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de

uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.

Revacinação:

Após um primeiro reforço anual, a administrar 1 ano após a primovacinação, as vacinações

subsequentes podem ser realizadas com intervalos de 3 anos para o componente leucémia.

Neste caso , visto que é necessária uma revacinação anual para os componentes calicivirus, vírus da

rinotraqueite e vírus da panleucópenia, uma dose única de Feligen CRP pode ser usada anualmente.

A vacina pode ser utilizada como vacinação de reforço em gatinhos ou gatos previamente vacinados

separadamente com FELIGEN CRP e LEUCOGEN.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (10 doses de

liofilizado e 2 doses da suspensão) para além daquelas descritas no ponto 4.6 , com excepção de

reacções locais mais persistentes (de 5 a 6 semanas no máximo).

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Felinos, vacinas virais vivas e inactivadas para gatos.

Código ATCvet: QI06AHO7

Vacina contra a rinotraquíte infecciosa felina, a calicivirose felina, a panleucopénia felina e a leucemia

felina.

A vacina contém o antigénio purificado p45 do invólucro viral do FeLV, obtido por recombinação

genética de uma estirpe de E. coli. A suspensão antigénica é adjuvada com um gel de hidróxido de

alumínio e com um extracto purificado de

Quillaja saponaria

Para o componente leucemia , a proteção contra virémia persistente é observada em 73 % dos gatos 3

semanas após a injeção da primeira vacina

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Liofilizado:

Gelatina

Hidróxido de potássio

Lactose monohidrato

Ácido glutâmico

Fosfato de potássio dihidrogénio

Fosfato dipotássico

Agua para injeções

Cloreto de sódio

Fosfato dissódico anidro

Suspensão:

Cloreto de sódio

Fosfato dissódico anidro

Fosfato de potássio dihidrogénio

Gel de Hidróxido de alumínio

Quillaja saponaria

Agua para injeções

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após reconstituição: administrar imediatamente

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Liofilizado:

Frasco de vidro de tipo I contendo uma dose dos componente virais vivos atenuados liofilizados com

uma rolha de butil elastómero

Suspensão:

Frasco de vidro de tipo I contendo uma dose ( 1ml ) o adjuvante líquido da vacina fechado com uma

rolha de butil elastómero de 13mm de diâmetro e fixado por uma cápsula de alumínio.

Caixa com 10 frascos de liofilizado e 10 frascos de suspensão

Caixa com 50 frascos de liofilizado e 50 frascos de suspensão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais..

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANÇA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/09/097/001-002

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 25/06/2009

Data da última renovação: 06/06/2014

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Leia o documento completo

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1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

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EMA/320565/2009

EMEA/V/C/000143

Leucofeligen FeLV/RCP (vacina contra a calicivirose felina,

a rinotraqueíte vírica felina, a panleucopenia felina (viva,

atenuada) e a leucemia felina (inativada))

Resumo do Leucofeligen FeLV/RCP e das razões por que está autorizado na

O que é o Leucofeligen FeLV/RCP e para que é utilizado?

O Leucofeligen FeLV/RCP é uma vacina utilizada para proteger gatos a partir das oito semanas de

idade contra as seguintes doenças:

calicivirose felina (uma doença semelhante à gripe com inflamação da boca, provocada por um

calicivírus);

rinotraqueíte vírica felina (uma doença semelhante à gripe provocada por um herpesvírus);

panleucopenia felina (uma doença grave que provoca diarreia com sangue e uma redução dos

glóbulos brancos, causada por um parvovírus);

leucemia felina (uma doença que afeta o sistema imunitário e provoca perda de apetite, perda

de peso, pelagem em mau estado, febre, gengivas pálidas e diarreia, causadas por um retrovírus).

A vacina ajuda a reduzir os sinais clínicos destas doenças e a prevenir a panleucopenia felina e a

viremia persistente em casos de leucemia felina (presença do vírus da leucemia felina no sangue).

A vacina contém vírus vivos da doença felina atenuados (enfraquecidos), que não causam doença:

calicivírus felino (estirpe F9), vírus da rinotraqueíte vírica (estirpe F2) e vírus da panleucopenia felina

(estirpe LR72). Contém também uma proteína do vírus da leucemia felina (FeLV).

Como se utiliza o Leucofeligen FeLV/RCP?

A vacina é administrada em gatinhos na forma de duas injeções subcutâneas (por baixo da pele). A

primeira injeção é administrada às cerca de oito semanas de idade e a segunda injeção é administrada

três ou quatro semanas mais tarde. Um ano após a vacinação inicial, deve ser administrada uma

vacinação de reforço.

Leucofeligen FeLV/RCP (vacina contra a calicivirose felina, a rinotraqueíte vírica felina,

a panleucopenia felina (viva, atenuada) e a leucemia felina (inativada))

EMA/320565/2009

Página 2/3

A proteção contra a panleucopenia e a leucemia inicia-se 3 semanas após a segunda injeção, a

proteção contra a calicivirose inicia-se 3 semanas após a primeira injeção e a proteção contra a

rinotraqueíte viral inicia-se 4 semanas após a segunda injeção. A proteção contra a leucemia dura 3

anos após a administração de um reforço e tem uma duração de um ano para a calicivirose, a

panleucopenia e a rinotraqueíte viral. Por conseguinte, os gatos mais velhos só necessitam de ser

revacinados com Leucofeligen FeLV/RCP de três em três anos e revacinados anualmente com

Feligen RCP nos anos intercalares, para proteção contra a calicivirose, a rinotraqueíte e a

panleucopenia.

O Leucofeligen FeLV/RCP está disponível na forma de dois frascos para injetáveis, um contendo um

pélete branco e outro contendo um líquido. Os conteúdos dos dois frascos são previamente misturados

antes da sua utilização para preparar uma suspensão injetável. A vacina só pode ser obtida mediante

receita médica.

Para obter informações adicionais sobre a utilização do Leucofeligen FeLV/RCP, leia o Folheto

Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.

Como funciona o Leucofeligen FeLV/RCP?

O Leucofeligen FeLV/RCP é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Leucofeligen FeLV/RCP contém

pequenas quantidades dos três vírus atenuados acima referidos e uma proteína da camada exterior do

FeLV denominada «proteína p45 do invólucro». A proteína do FeLV utilizada na vacina não é extraída

de vírus, mas sim produzida numa bactéria utilizando «tecnologia de ADN recombinante».

Quando um gato recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos e as

proteínas do FeLV como «estranhos» e produz anticorpos contra eles. No futuro, o sistema imunitário

do gato será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a quaisquer formas de

vírus causadoras de doença. Este processo ajuda a conferir proteção contra as doenças causadas por

estes vírus. A vacina também contém hidróxido de alumínio e extrato de Quillaja saponaria como

adjuvantes (componentes que fortalecem a resposta imunitária).

Quais os benefícios demonstrados pelo Leucofeligen FeLV/RCP durante os

estudos?

Dado que o Leucofeligen FeLV/RCP é constituído por duas vacinas disponíveis na União Europeia (UE)

desde a década de 1980 (Feligen RCP e Leucogen), a empresa utilizou dados de estudos realizados

com estas vacinas para sustentar a utilização do Leucofeligen FeLV/RCP. O Leucofeligen FeLV/RCP foi

analisado em dois estudos de campo principais que incluíram gatinhos com oito a nove semanas de

idade. Foram realizados estudos adicionais em condições laboratoriais para confirmar os restantes

benefícios da vacinação.

Os estudos demonstraram que o Leucofeligen FeLV/RCP conferiu proteção contra as doenças acima

referida através da presença de anticorpos contra os vírus no sangue dos gatinhos vacinados. Além

disso, reduziu a excreção de vírus da rinotraqueíte vírica felina, preveniu a redução de glóbulos

brancos em casos de panleucopenia felina e preveniu a permanência do FeLV no sangue.

Um estudo laboratorial em que gatos foram expostos ao vírus da leucemia felina confirmou que, após o

primeiro reforço anual da vacinação, os gatos ficaram protegidos por um período de três anos contra a

leucemia.

Leucofeligen FeLV/RCP (vacina contra a calicivirose felina, a rinotraqueíte vírica felina,

a panleucopenia felina (viva, atenuada) e a leucemia felina (inativada))

EMA/320565/2009

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Quais são os riscos associados ao Leucofeligen FeLV/RCP?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leucofeligen FeLV/RCP (que podem afetar 1 em

cada 10 gatos) são uma reação local moderada e curta (<2cm) após a primeira injeção, que

desaparece sem tratamento após 3 a 4 semanas, um aumento da temperatura corporal (com duração

de 1 a 4 dias), apatia (passividade) e distúrbios digestivos.

O Leucofeligen FeLV/RCP é contraindicado em fêmeas gestantes. Não se recomenda a sua utilização

em fêmeas em fase de amamentação.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao

Leucofeligen FeLV/RCP, consulte o Folheto Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o

Folheto Informativo ou o rótulo.

Por que foi autorizado o Leucofeligen FeLV/RCP na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Leucofeligen FeLV/RCP são

superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.

Outras informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP

Em 25 de junho de 2009, o Leucofeligen FeLV/RCP recebeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia.

Para mais informações sobre o Leucofeligen FeLV/RCP, consulte o sítio internet da Agência:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto de 2020.

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