Kisplyx

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kisplyx
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kisplyx
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Komórka Nerek
  • Wskazania:
  • W połączeniu z ewerolimusem w leczeniu nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004224
  • Data autoryzacji:
  • 25-08-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004224
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516530/2016

EMEA/H/C/004224

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kisplyx

lenwatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kisplyx. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisplyx.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisplyx należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kisplyx i w jakim celu się go stosuje?

Kisplyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka

nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu

lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Lek Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.

Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.

Jak stosować produkt Kisplyx?

Produkt Kisplyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg). Zalecana dawka wynosi 18 mg (składa

się z jednej kapsułki o masie 10 mg i dwóch kapsułek o masie 4 mg); przyjmuje się ją raz na dobę,

codziennie o tej samej porze, w skojarzeniu z lekiem o nazwie ewerolimus w dawce 5 mg podawanym

raz na dobę. W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność

zmniejszenia dawki leku Kisplyx lub tymczasowego wstrzymania leczenia. Leczenie kontynuuje się,

dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań

Kisplyx

EMA/516530/2016

Strona 2/3

niepożądanych. Dawkę leku Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek lub wątroby.

Więcej informacji znajduje się w dołączonych do opakowania ulotkach dotyczących leku Kisplyx i leku

zawierającego ewerolimus.

Jak działa produkt Kisplyx?

Substancja czynna leku Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje

ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te występują w określonych

receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie

aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.

Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń

krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i

zahamować ich wzrost.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisplyx zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono jedno badanie główne leku Kisplyx z udziałem 153 dorosłych pacjentów z

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia

inhibitorem VEGF. W badaniu porównano działanie leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem

ewerolimus z działaniem leków Kisplyx lub ewerolimus podawanych samodzielnie. Głównym kryterium

oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).

Pacjenci przyjmujący lek Kisplyx w skojarzeniu z lekiem ewerolimus żyli średnio przez 14,6 miesiąca bez

nasilenia choroby; u pacjentów przyjmujących tylko Kisplyx czas ten wynosił 7,4 miesiąca, a u

przyjmujących tylko ewerolimus - 5,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisplyx?

Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu

z lekiem ewerolimus lub samodzielnie, które mogą wystąpić u więcej niż 3 osób na 10, to biegunka,

wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata apetytu i spadek wagi, wymioty, nudności (mdłości),

proteinuria (obecność białka w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej),

ból głowy, dysfonia (zaburzenia mowy), rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół

dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), obrzęk obwodowy

(opuchlizna, w szczególności kostek i stóp) i hipercholesterolemia [wysoki poziom cholesterolu (rodzaju

tłuszczu) we krwi].

Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy

z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub

zawału serca; krwawienie w mózgu lub krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół

odwracalnej tylnej encefalopatii” charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami

padaczkowymi i utratą widzenia; oraz niewydolność wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Kisplyx znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ewerolimus znajduje się w dołączonej do

opakowania ulotce dotyczącej leku zawierającego ewerolimus.

Lek Kisplyx nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Kisplyx

EMA/516530/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisplyx?

Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich

potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone. Wykazano, że lek Kisplyx stosowany w

skojarzeniu z lekiem ewerolimus znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów

choroby. Bezpieczeństwo leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus jest podobne jak

w przypadku samodzielnego stosowania każdego z tych leków, a działania niepożądane uznaje się za

możliwe do kontrolowania. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kisplyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kisplyx?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Kisplyx.

Inne informacje dotyczące produktu Kisplyx

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisplyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisplyx należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kisplyx 4 mg kapsułki twarde

Kisplyx 10 mg kapsułki twarde

lenwatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić in

nej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx

Jak przyjmować lek Kisplyx

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kisplyx

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kisplyx

Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem. Jest on stosowany w

skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek (zaawansowany

rak nerkokomórkowy), u których inne leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie

doprowadziło do zatrzymania choroby.

W jaki sposób działa lek Kisplyx

Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które

uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze

do k

omórek i pomagające im rosnąć. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach

nowotworowych. Hamując ich działanie, lek Kisplyx może spowolnić tempo podziału komórek

nowotworowych oraz wzrostu nowotworu i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej tkankom

nowotworowym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx

Kiedy nie przyjmować leku Kisplyx:

Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz

karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisplyx należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:

ma wysokie ciśnienie krwi;

jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”);

miał choroby serca lub przebył udar;

ma choroby wątroby lub nerek;

niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;

musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może rozważyć przerwanie podawania

leku Kisplyx, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek Kisplyx może

wpływać na gojenie ran. Podawanie leku Kisplyx można wznowić po ustaleniu odpowiedniego

gojenia ran;

jest w wieku ponad 75 lat;

należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;

waży

mniej niż 60 kg.

w przeszłości występowały u niego przetoki między różnymi narządami oraz między narządami

i skórą.

Przed przyjęciem leku Kisplyx, lekarz może przeprowadzić pewne badania krwi, na przykład

sprawdzić ciśnienie krwi pacjenta albo czynność wątroby lub nerek oraz sprawdzić, czy u pacjenta

stężenie soli we krwi jest małe, natomiast stężenie hormonu tyreotropowego duże. Lekarz omówi z

pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx. Konieczne może

być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej

ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem

leku Kisplyx.

Dzieci i młodzież

Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie jest znane działanie leku

Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat

Lek Kisplyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również

preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej

przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.

Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.

Jeżeli pa

cjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast

poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.

Pacjentka przyjmująca lek Kisplyx nie powinna karmić piersią. Jest to istotne, ponieważ lek

przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kisplyx może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.

3.

Jak przyjmować lek Kisplyx

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie

kapsułki 4 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka leku Kisplyx

wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu

raz na dobę.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Przyjmowanie leku

Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.

Kapsułkę należy p

ołknąć w całości, popijając wodą lub po rozpuszczeniu. Aby rozpuścić

kapsułki, należy nalać do niewielkiej szklanki łyżeczkę wody lub soku jabłkowego, a następnie

umieścić w niej całe kapsułki (bez przełamywania ani miażdżenia). Roztwór należy pozostawić

na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu

rozpuszczenia otoczek kapsułek. Wypić mieszaninę. Po wypiciu należy nalać do szklanki taką

samą objętość wody lub soku jabłkowego, kilka razy zamieszać zawartość i wypić.

Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej s

amej porze każdego dnia.

Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.

Jak długo należy przyjmować lek Kisplyx

Pacjent będzie przyjmował lek do czasu uzyskania poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisplyx

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Kisplyx, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Kisplyx

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, działania które należy podjąć zależą od tego, ile czasu

zostało do planowanego przyjęcia kolejnej dawki.

Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego

przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć

jak najszybciej zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.

Jeżeli pozostało mniej niż 12 godzin do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć

zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie opisanych

poniżej objawów niepożądanych – koniecz

ne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie

splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub zawroty głowy– mogą to być objawy

udaru, krwawienia w mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.

Ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, skrócony oddech

(zadyszka), szybki lub nieregularny rytm serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub

palców, uczucie silnego zmęczenia – mogą być to objawy choroby serca, zakrzepów w płucach

lub przedostawania się powietrza z płuca do opłucnej, przez co płuco nie może się napełnić.

Silny ból brzucha – może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w

jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).

Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie – mogą to być objawy krwawienia

wewnątrz organizmu.

Biegunka, nudności, wymioty – są to częste objawy niepożądane, które mogą być ciężkie, jeżeli

pacjent ulegnie odwodnieniu; może to prowadzić do niewydolności nerek. Lekarz może podać

leki, które złagodzą te obja

wy niepożądane.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Do innych objawów niepożądanych zalicza się:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

wysokie lub niskie ciśnienie krwi

utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała

nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność

uczucie silnego zmęczenia lub słabości

chrapliwy głos

obrzęk nóg

wysypka

wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe

ból stawów lub mięśni

zawroty głowy

utrata wł

osów

krwawienie (

najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na

przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)

problemy ze snem

duże stężenie białka w moczu oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość

oddawania moczu oraz bolesność podczas oddawania moczu)

ból głowy i pleców

zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-

podeszwowy)

zmiany w wynikach badań stężenia jonów potasu (małe), wapnia (małe), cholesterolu (duże) i

hormonu tyreotropowego (duże) we krwi

niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość

skóry)

mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

utrata płynów (odwodnienie)

kołatanie serca

suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry

uczucie wzdęcia lub gazów w jelicie

choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w

innych narządach

złe samopoczucie

udar

zapalenie pęcherzyka żółciowego

przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się pomiędzy odbytem a okoliczną skórą)

zmiany w wynikach badań aktywności enzymów wątrobowych oraz liczby białych krwinek

(mała), stężenie magnezu we krwi (małe)

zmiany w wynikach badań czynności nerek oraz niewydolność nerek

zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu

mini-udar

uszkodzenie wątroby

silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,

nudności i wymioty

zapalenie trzustki

problemy z gojeniem ran

ciężki ból pleców, klatki piersiowej lub brzucha związany z rozwarstwieniem ściany aorty

i wewnętrznym krwawieniem

Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do

obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)

inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a

znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od

lokalizacji przetoki. Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel

pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kisplyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym blistrze

w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środo

wisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kisplyx

Substancją czynną leku jest lenwatynib.

Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (w

postaci mezylanu).

Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 10 mg lenwatynibu (w

postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk. Otoczka kapsułki

zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172), żelaza tlenek,

czerwony (E172). Atrament zawiera szelak, żelaza tlenek, czarny (E172), potasu wodorotlenek,

glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie

Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym

wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku

oraz symbol „LENV 4 mg” na części dolnej.

Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, długość

około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV

10 mg” na części dolnej.

Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią

aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Wielka Brytania

E-mail: EUmedinfo@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0)2

08 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lenvima,Lenvatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0389/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lenvima,Lenvatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0389/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lenvima,Lenvatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0389/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1076 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1077 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4224/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety