Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
Post menopausa
Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale in donne in postmenopausa con sintomi da moderati a severi.
Revision: 6
autorizzato
2018-01-08
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INTRAROSA 6,5 MG OVULI prasterone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Intrarosa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa 3. Come usare Intrarosa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Intrarosa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INTRAROSA E A COSA SERVE Intrarosa contiene il principio attivo prasterone. A cosa serve Intrarosa Intrarosa è usato per trattare le donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvo- vaginale da moderati a gravi. È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeno nell’organismo. Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa. Come agisce Intrarosa Prasterone corregge i sintomi e i segni dell’atrofia vulvo-vaginale sostituendo gli estrogeni che sono prodotti normalmente dalle ovaie nelle donne prima della menopausa. Viene inserito in vagina, in modo tale che sia rilasciato dove è necessario. Ciò può alleviare il fastidio vaginale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INTRAROSA L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento. L’esperienza del trattamento in donne in menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o a intervento chirurgico) è limitata. In Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Intrarosa 6,5 mg ovuli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Ovulo Ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all’estremità più larga. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Intrarosa è indicato per il trattamento dell’atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi. Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, è necessario rieseguire un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio. Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all’assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata. Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata. _ _ _Popolazioni speciali _ _ _ _Anziani _ Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. _ _ _Pazienti con insufficienza renale e/o epatica _ Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica. _ _ _Popolazione pediatrica _ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l’atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa. 3 Przeczytaj cały dokument