Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabete mellito, tipo 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e pioglitazone. In aggiunta, Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di alogliptin e pioglitazone in quei pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete di tipo 2 mellito già stati trattati con questa combinazione. Dopo l'inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono essere rivisto dopo tre-sei mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, Incresync deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di una prolungata terapia con pioglitazone, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di Incresync è mantenuto (vedere la sezione 4.
Revision: 13
autorizzato
2013-09-19
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE INCRESYNC 12,5 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM INCRESYNC 25 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM INCRESYNC 25 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM alogliptin/pioglitazone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Incresync e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Incresync 3. Come prendere Incresync 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Incresync 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INCRESYNC E A COSA SERVE COS’È INCRESYNC Incresync contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e pioglitazone in una compressa: - alogliptin appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4). Alogliptin serve per aumentare i livelli di insulina nel corpo dopo un pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo. - pioglitazone appartiene a un gruppo di medicinali denominati tiazolidinedioni. Aiuta il corpo a fare miglior uso dell’insulina prodotta. Entrambi questi gruppi di medicinali sono “antidiabetici orali”. A COSA SERVE INCRESYNC Incresync è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue in adulti con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino-dipendente o NIDDM. Incresync si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall’eser Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato equivalenti a 12,5 mg di alogliptin e 30 mg di pioglitazone. _Eccipiente(i) con effetti noti_ Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato). Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato equivalenti a 25 mg di alogliptin e 30 mg di pioglitazone. _Eccipiente(i) con effetti noti_ Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato). Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato equivalenti a 25 mg di alogliptin e 45 mg di pioglitazone. _Eccipiente(i) con effetti noti_ Ciascuna compressa contiene 105 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film Compresse color pesca pallido, rotonde (circa 8,7 mm di diametro), biconvesse, rivestite con film con “A/P” e “12.5/30” stampato con inchiostro rosso su un lato. Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film Compresse color pesca, rotonde (circa 8,7 mm di diametro), biconvesse, rivestite con film con “A/P” e “25/30” stampato con inchiostro grigio su un lato. Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film Compresse rosse, rotonde (circa 8,7 mm di diametro), biconvesse, rivestite con film con “A/P” e “25/45” stampato con inchiostro grigio su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Incresync è indicato come trattamento di seconda o terza linea in pazienti adulti Przeczytaj cały dokument