Incresync

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin, pioglitazone

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e pioglitazone. In aggiunta, Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di alogliptin e pioglitazone in quei pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete di tipo 2 mellito già stati trattati con questa combinazione. Dopo l'inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono essere rivisto dopo tre-sei mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, Incresync deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di una prolungata terapia con pioglitazone, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di Incresync è mantenuto (vedere la sezione 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-19

Pakkausseloste

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INCRESYNC 25 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INCRESYNC 25 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
alogliptin/pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Incresync e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Incresync
3.
Come prendere Incresync
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Incresync
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INCRESYNC E A COSA SERVE
COS’È INCRESYNC
Incresync contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e
pioglitazone in una compressa:
-
alogliptin appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori
del DPP-4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi 4). Alogliptin serve per aumentare i livelli di
insulina nel corpo dopo un
pasto e per diminuire la quantità di zucchero nel corpo.
-
pioglitazone appartiene a un gruppo di medicinali denominati
tiazolidinedioni. Aiuta il corpo a
fare miglior uso dell’insulina prodotta.
Entrambi questi gruppi di medicinali sono “antidiabetici orali”.
A COSA SERVE INCRESYNC
Incresync è utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue
in adulti con diabete di tipo 2. Il
diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non
insulino-dipendente o NIDDM.
Incresync si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere
adeguatamente controllato dalla
dieta, dall’eser

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film
Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film
Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato e pioglitazone
cloridrato equivalenti a 12,5 mg di
alogliptin e 30 mg di pioglitazone.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato).
Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato e pioglitazone
cloridrato equivalenti a 25 mg di
alogliptin e 30 mg di pioglitazone.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato).
Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene alogliptin benzoato e pioglitazone
cloridrato equivalenti a 25 mg di
alogliptin e 45 mg di pioglitazone.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ciascuna compressa contiene 105 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Incresync 12,5 mg/30 mg compresse rivestite con film
Compresse color pesca pallido, rotonde (circa 8,7 mm di diametro),
biconvesse, rivestite con film con
“A/P” e “12.5/30” stampato con inchiostro rosso su un lato.
Incresync 25 mg/30 mg compresse rivestite con film
Compresse color pesca, rotonde (circa 8,7 mm di diametro), biconvesse,
rivestite con film con “A/P” e
“25/30” stampato con inchiostro grigio su un lato.
Incresync 25 mg/45 mg compresse rivestite con film
Compresse rosse, rotonde (circa 8,7 mm di diametro), biconvesse,
rivestite con film con “A/P” e
“25/45” stampato con inchiostro grigio su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Incresync è indicato come trattamento di seconda o terza linea in
pazienti adulti