Foscan
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2016
Składnik aktywny:
temoporfint
Dostępny od:
Biolitec Pharma Ltd
Kod ATC:
L01XD05
INN (International Nazwa):
temoporfin
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Wskazania:
A Foscan olyan fejlett fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére javallt, amely nem rendelkezik előzetes terápiával, és nem alkalmas radioterápiára, műtéti beavatkozásra vagy szisztémás kemoterápiára.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2001-10-24
Ulotka dla pacjenta
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FOSCAN 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
TEMOPORFIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Foscan, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Foscan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSCAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Foscan hatóanyaga a temoporfin.
A Foscan porfirin tulajdonságú fényérzékenységet fokozó
gyógyszer, amely fokozza az Ön fénnyel
szembeni érzékenységét, és egy lézerből kibocsátott fény
aktiválja az úgynevezett fotodinámiás terápia
során.
A Foscan-t olyan, a fej-nyaki terület rákos betegségében szenvedő
betegek kezelésére alkalmazzák,
akiknél egyéb kezelések nem alkalmazhatók.
2.
TUDNIVALÓK A FOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A FOSCAN-T
-
ha allergiás a temoporfinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha allergiás (túlérzékeny) a porfirinekre,
-
ha porfiriában, vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó
betegségben szenved,
-
ha a kezelt daganat belenőtt egy nagyobb érbe,
-
ha Önt az elkövetkező 30 napon belül operálják,
-
ha olyan szembetegsége van, melyet az elkövetkez
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Foscan 1 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg temoporfin milliliterenként.
_Ismert hatású segédanyagok _
376 mg vízmentes etanol és 560 mg propilénglikol milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Sötétlila oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Foscan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes carcinoma palliatív
kezelésére javasolt olyan betegek
esetében, akiknél hatástalannak bizonyultak az előzetes
kezelések, és akik alkalmatlanok
radioterápiára, sebészi beavatkozásra vagy szisztémás
kemoterápiás kezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Foscan fotodinámiás terápia kizárólag olyan speciális
onkológiai központokban alkalmazható, ahol
multidiszciplináris csoport végzi a betegek kezelését a
fotodinámiás kezelési eljárásban gyakorlott
orvosok felügyelete mellett.
Adagolás
Az adag 0,15 mg/testtömeg-kg.
_Gyermekek és serdülők _
Gyermekek és serdülők esetén a Foscan-nak nincs releváns
alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A Foscan-t valamely felső végtag nagy vénájába, lehetőség
szerint könyökvénába helyezett intravénás,
tartós perifériás véna-kanülön keresztül kell beadni, egyszeri,
lassú, legalább 6 percig tartó intravénás
injekció formájában. Az injekció beadása előtt ellenőrizni
kell, hogy a beültetett kanül jól vezet-e, és
minden óvintézkedést meg kell tenni extravasatum képződésének
megakadályozására (lásd 4.4 pont).
Az oldat sötétlila színe és az injekciós üveg borostyán színe
miatt az oldatban esetlegesen jelenlévő
részecskék nem láthatók. Ezért elővigyázatosságból a
mellékelt beilleszthető szűrőt kell használni. A
Foscan-t nem szabad sem nátrium-klorid oldattal sem más vizes
oldattal hígítani vagy átöblíteni.
A Foscan kiszámított adagját lassú intravénás injekcióban,
legalább 6 perc alatt kel
Przeczytaj cały dokument
