Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
temoporfint
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Daganatellenes szerek
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
A Foscan olyan fejlett fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére javallt, amely nem rendelkezik előzetes terápiával, és nem alkalmas radioterápiára, műtéti beavatkozásra vagy szisztémás kemoterápiára.
Revision: 18
Felhatalmazott
2001-10-24
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FOSCAN 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ TEMOPORFIN MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Foscan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Foscan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSCAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Foscan hatóanyaga a temoporfin. A Foscan porfirin tulajdonságú fényérzékenységet fokozó gyógyszer, amely fokozza az Ön fénnyel szembeni érzékenységét, és egy lézerből kibocsátott fény aktiválja az úgynevezett fotodinámiás terápia során. A Foscan-t olyan, a fej-nyaki terület rákos betegségében szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél egyéb kezelések nem alkalmazhatók. 2. TUDNIVALÓK A FOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A FOSCAN-T - ha allergiás a temoporfinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha allergiás (túlérzékeny) a porfirinekre, - ha porfiriában, vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó betegségben szenved, - ha a kezelt daganat belenőtt egy nagyobb érbe, - ha Önt az elkövetkező 30 napon belül operálják, - ha olyan szembetegsége van, melyet az elkövetkez সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Foscan 1 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg temoporfin milliliterenként. _Ismert hatású segédanyagok _ 376 mg vízmentes etanol és 560 mg propilénglikol milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Sötétlila oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Foscan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes carcinoma palliatív kezelésére javasolt olyan betegek esetében, akiknél hatástalannak bizonyultak az előzetes kezelések, és akik alkalmatlanok radioterápiára, sebészi beavatkozásra vagy szisztémás kemoterápiás kezelésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Foscan fotodinámiás terápia kizárólag olyan speciális onkológiai központokban alkalmazható, ahol multidiszciplináris csoport végzi a betegek kezelését a fotodinámiás kezelési eljárásban gyakorlott orvosok felügyelete mellett. Adagolás Az adag 0,15 mg/testtömeg-kg. _Gyermekek és serdülők _ Gyermekek és serdülők esetén a Foscan-nak nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja A Foscan-t valamely felső végtag nagy vénájába, lehetőség szerint könyökvénába helyezett intravénás, tartós perifériás véna-kanülön keresztül kell beadni, egyszeri, lassú, legalább 6 percig tartó intravénás injekció formájában. Az injekció beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beültetett kanül jól vezet-e, és minden óvintézkedést meg kell tenni extravasatum képződésének megakadályozására (lásd 4.4 pont). Az oldat sötétlila színe és az injekciós üveg borostyán színe miatt az oldatban esetlegesen jelenlévő részecskék nem láthatók. Ezért elővigyázatosságból a mellékelt beilleszthető szűrőt kell használni. A Foscan-t nem szabad sem nátrium-klorid oldattal sem más vizes oldattal hígítani vagy átöblíteni. A Foscan kiszámított adagját lassú intravénás injekcióban, legalább 6 perc alatt kel সম্পূর্ণ নথি পড়ুন