Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Kissat
immunologian osalta
Sillä terveiden kissojen aktiiviseen immunisointiin yhdeksän viikkoa tai vanhempia vastaan kissan panleukopenia ja kissan leukemiaa viruksia vastaan ja hengityselinten sairauksien aiheuttama kissan rinotrakeiitti-virus, kissan kalikivirus-ja Chlamydophila felis.
Revision: 20
valtuutettu
1997-02-05
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE FEVAXYN PENTOFEL, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fevaxyn Pentofel, injektioneste, suspensio kissoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml:n annos (kerta-annosruisku) VAIKUTTAVAT AINEET SUHTEELLINEN TEHO Inaktivoitu kissan panleukopeniavirus, kanta CU4 Inaktivoitu kissan calicivirus, kanta 255 Inaktivoitu kissan rinotrakeiittivirus, kanta 605 Inaktivoitu _Chlamydophila felis_ , kanta Cello _ _ Inaktivoitu kissan leukemiavirus, kanta 61E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANTIT Etyleenimaleiinianhydridi (EMA-31) Neocryl Emulsigen SA 1 % (v/v) 3 % (v/v) 5 % (v/v) 4. KÄYTTÖAIHEET 9 viikon ikäisten tai sitä vanhempien terveiden kissojen aktiiviseen immunisointiin kissaruttoa, kissan leukemiaa sekä kissan rinotrakeiittiviruksen, caliciviruksen ja _Chlamydophila felisin _ aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotetuilla kissoilla voi ilmetä rokotuksen jälkeen ohimenevää kuumeilua, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja/tai apeutta. Nämä oireet häviävät yleensä 24 tunnin kuluessa. 16 Paikallisreaktioita kuten turvotusta, kipua, kutinaa tai karvan lähtöä injektiokohdassa voidaan havaita. Anafylaktisia reaktioita, joihin liittyy turvotusta, kutinaa, hengitys- ja sydäntoimintahäiriöitä, vakavia maha-suolikanavan oireita (mukaan lukien verioksentelu ja verenvuotoripuli) tai sokki, on havaittu ensimmäisten tuntien aikana rokotuksen jälkeen hyvin harvinaisissa tapauksissa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: − hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) − yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä ) − melko harvinainen (useam Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fevaxyn Pentofel, injektioneste, suspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos (kerta-annosruisku) VAIKUTTAVAT AINEET SUHTEELLINEN TEHO Inaktivoitu kissan panleukopeniavirus, kanta CU4 Inaktivoitu kissan calicivirus, kanta 255 Inaktivoitu kissan rinotrakeiittivirus, kanta 605 Inaktivoitu _Chlamydophila felis, _ kanta Cello Inaktivoitu kissan leukemiavirus, kanta 61E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANTIT Etyleenimaleiinianhydridi (EMA-31) Neocryl Emulsigen SA 1 % (v/v) 3 % (v/v) 5 % (v/v) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Rokote on haalean vaaleanpunainen maitomainen neste, jossa ei ole kiinteitä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 9 viikon ikäisten tai sitä vanhempien terveiden kissojen aktiiviseen immunisointiin kissaruttoa, kissan leukemiavirusta sekä kissan rinotrakeiittiviruksen, caliciviruksen ja _Chlamydophila felisin_ aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokotus ei vaikuta kissan leukemiavirusinfektion kulkuun, jos kissa on infektoitunut kissan leukemiaviruksella (FeLV) rokotushetkellä. Tällöin kissa erittää leukemiavirusta rokotuksesta huolimatta. Nämä kissat ovat siis vaaraksi ympäristön herkille kissoille. Tämän vuoksi suositellaan, että kissat, joilla on ollut huomattava riski altistua leukemiavirukselle, testataan FeLV-antigeenin varalta ennen rokotusta. Testituloksen ollessa negatiivinen kissat voidaan rokottaa, mutta positiiviset kissat on eristettävä muista kissoista ja testattava uudelleen 1-2 3 kuukauden kuluttua. Toisella testauskerralla positiiviset kissat katsotaan pysyvästi leukemiaviruksen infektoimiksi ja käsitellään sen mukaisesti. Toisessa testauksessa negatiivinen kissa voidaan rokottaa, koska tuolloin kissa on todennäköisesti parantunut leukemiavirusinfektiosta. 4.5 K Przeczytaj cały dokument