Fevaxyn Pentofel

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus

MAH:

Zoetis Belgium SA 

ATC_code:

QI06AL01

INN:

inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis

therapeutic_group:

Kissat

therapeutic_area:

immunologian osalta

therapeutic_indication:

Sillä terveiden kissojen aktiiviseen immunisointiin yhdeksän viikkoa tai vanhempia vastaan kissan panleukopenia ja kissan leukemiaa viruksia vastaan ja hengityselinten sairauksien aiheuttama kissan rinotrakeiitti-virus, kissan kalikivirus-ja Chlamydophila felis.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

1997-02-05

PIL

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
FEVAXYN PENTOFEL, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fevaxyn Pentofel, injektioneste, suspensio kissoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n annos (kerta-annosruisku)
VAIKUTTAVAT AINEET
SUHTEELLINEN TEHO
Inaktivoitu kissan panleukopeniavirus, kanta CU4
Inaktivoitu kissan calicivirus, kanta 255
Inaktivoitu kissan rinotrakeiittivirus, kanta 605
Inaktivoitu
_Chlamydophila felis_
, kanta Cello
_ _
Inaktivoitu kissan leukemiavirus, kanta 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTIT
Etyleenimaleiinianhydridi (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1 % (v/v)
3 % (v/v)
5 % (v/v)
4.
KÄYTTÖAIHEET
9 viikon ikäisten tai sitä vanhempien terveiden kissojen aktiiviseen
immunisointiin
kissaruttoa, kissan leukemiaa sekä kissan rinotrakeiittiviruksen,
caliciviruksen ja
_Chlamydophila felisin _
aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotetuilla kissoilla voi ilmetä rokotuksen jälkeen ohimenevää
kuumeilua, oksentelua,
ruokahaluttomuutta ja/tai apeutta. Nämä oireet häviävät yleensä
24 tunnin kuluessa.
16
Paikallisreaktioita kuten turvotusta, kipua, kutinaa tai karvan
lähtöä injektiokohdassa voidaan
havaita.
Anafylaktisia reaktioita, joihin liittyy turvotusta, kutinaa,
hengitys- ja sydäntoimintahäiriöitä,
vakavia maha-suolikanavan oireita (mukaan lukien verioksentelu ja
verenvuotoripuli) tai
sokki, on havaittu ensimmäisten tuntien aikana rokotuksen jälkeen
hyvin harvinaisissa
tapauksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
−
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
−
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä )
−
melko harvinainen (useam

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Fevaxyn Pentofel, injektioneste, suspensio kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos (kerta-annosruisku)
VAIKUTTAVAT AINEET
SUHTEELLINEN TEHO
Inaktivoitu kissan panleukopeniavirus, kanta CU4
Inaktivoitu kissan calicivirus, kanta 255
Inaktivoitu kissan rinotrakeiittivirus, kanta 605
Inaktivoitu
_Chlamydophila felis, _
kanta Cello
Inaktivoitu kissan leukemiavirus, kanta 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTIT
Etyleenimaleiinianhydridi (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1 % (v/v)
3 % (v/v)
5 % (v/v)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on haalean vaaleanpunainen maitomainen neste, jossa ei ole
kiinteitä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
9 viikon ikäisten tai sitä vanhempien terveiden kissojen aktiiviseen
immunisointiin
kissaruttoa, kissan leukemiavirusta sekä kissan
rinotrakeiittiviruksen, caliciviruksen ja
_Chlamydophila felisin_
aiheuttamia hengitystiesairauksia vastaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotus ei vaikuta kissan leukemiavirusinfektion kulkuun, jos kissa on
infektoitunut kissan
leukemiaviruksella (FeLV) rokotushetkellä. Tällöin kissa erittää
leukemiavirusta rokotuksesta
huolimatta. Nämä kissat ovat siis vaaraksi ympäristön herkille
kissoille. Tämän vuoksi
suositellaan, että kissat, joilla on ollut huomattava riski altistua
leukemiavirukselle, testataan
FeLV-antigeenin varalta ennen rokotusta. Testituloksen ollessa
negatiivinen kissat voidaan
rokottaa, mutta positiiviset kissat on eristettävä muista kissoista
ja testattava uudelleen 1-2
3
kuukauden kuluttua. Toisella testauskerralla positiiviset kissat
katsotaan pysyvästi
leukemiaviruksen infektoimiksi ja käsitellään sen mukaisesti.
Toisessa testauksessa
negatiivinen kissa voidaan rokottaa, koska tuolloin kissa on
todennäköisesti parantunut
leukemiavirusinfektiosta.
4.5
K