Feraccru
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-04-2018
Składnik aktywny:
maltol férrico
Dostępny od:
Norgine B.V.
Kod ATC:
B03AB
INN (International Nazwa):
ferric maltol
Grupa terapeutyczna:
Preparaciones antianémicas
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia, deficiencia de hierro
Wskazania:
Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento de la deficiencia de hierro.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FERACCRU 30 MG CÁPSULAS DURAS
HIERRO (COMO MALTOL FÉRRICO)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Feraccru y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feraccru.
3.
Cómo tomar Feraccru.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Feraccru.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES FERACCRU Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Feraccru contiene hierro (como maltol férrico). Feraccru se usa en
adultos para tratar los depósitos de
hierro bajos en su organismo. El hierro bajo provoca anemia (muy pocos
glóbulos rojos).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FERACCRU
NO TOME FERACCRU:
-
Si es alérgico a maltol férrico o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si tiene cualquier enfermedad que provoque sobrecarga de hierro o una
alteración en la forma
en la que su organismo utiliza el hierro.
-
Si ha recibido múltiples transfusiones de sangre.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará un análisis
de sangre para asegurarse de que su
anemia no es grave ni está causada por cualquier otra cosa que no sea
el déficit de hierro (depósitos de
hierro bajos).
No debe tomar Feraccru si experimenta una “exacerbación o brote”
de su enfermedad intestinal
inflamatoria (EII).
No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que s
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Feraccru 30 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 91,5 mg de lactosa monohidrato, 0,3 mg de Rojo
Allura AC (E129) y 0,1 mg de
Amarillo Sunset FCF (E 110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsula dura (19 mm de largo x 7 mm de diámetro) con el número
“30” impreso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de
hierro.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la
mañana y por la tarde, con el
estómago vacío (ver sección 4.5).
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del déficit de
hierro, pero por lo general son
necesarias, al menos, 12 semanas de tratamiento. Se recomienda
continuar el tratamiento durante todo el
tiempo que sea necesario para reponer las reservas de hierro del
organismo, de acuerdo con los análisis
de sangre.
_Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o
hepática _
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en
aquellos con insuficiencia renal
(FGe ≥15 ml/min/1,73 m
2
).
No se dispone de datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la
dosis en pacientes con insuficiencia
renal (FGe <15 ml/min/1,73 m
2
) y/o hepática .
_Población pediátrica_
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Feraccru en
niños (de 17 años de edad y
menores). No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
3
Las cápsulas de Feraccru se deben tomar enteras con el estómago
vacío (con medio vaso de agua), ya
que la absorción de hierro se ve reducida si se toma con comida (ver
sección 4.5).
4.3
CONTRAINDICACIONES
•
Hipersensibilidad al principio activo o a algu
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