Fareston
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2009
Składnik aktywny:
toremifene
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
L02BA02
INN (International Nazwa):
toremifene
Grupa terapeutyczna:
Ενδοκρινική θεραπεία
Dziedzina terapeutyczna:
Νεοπλάσματα του μαστού
Wskazania:
Ορμονική θεραπεία πρώτης γραμμής ορμονικά εξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς. Fareston δεν συνιστάται για ασθενείς με οιστρογόνα αρνητικούς όγκους.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
1996-02-14
Ulotka dla pacjenta
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FARESTON 60 MG ΔΙΣΚΊΑ
τορεμιφένη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fareston
3.
Πώς να πάρετε το Fareston
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fareston
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FARESTON ΚΑΙ ΠΟΙ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fareston 60 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης
(ως κιτρική).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Ένα δισκίο περιέχει 28,5 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο
των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με
λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την
ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής για
ορμονοεξαρτώμενο μεταστατικό καρκίνο
του μαστού σε
ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση.
Το Fareston δεν συνιστάται σε ασθενείς με
όγκους αρνητικούς για υποδοχείς
οιστρογόνων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg
ημερησίως.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν
απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται
με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική
δυσλειτουργία (βλ.
παράγραφο 5.2).
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fareston
στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Τρόπος χορήγησης
Η τορεμιφένη χορη
Przeczytaj cały dokument
