Exzolt
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-10-2017
Składnik aktywny:
fluralaner
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QP53BE02
INN (International Nazwa):
fluralaner
Grupa terapeutyczna:
Kura
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparaciticides, insekticídy a repelenty
Wskazania:
Liečba napadnutia hydiny z červeného roztoča (Dermanyssus gallinae) u nosníc, chovateľov a nosníc.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2017-08-18
Ulotka dla pacjenta
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (BALENIE 50 ML)
EXZOLT 10 MG/ML ROZTOK NA POUŽITIE V PITNEJ VODE PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Exzolt 10 mg/ml roztok na použitie v pitnej vode pre kurčatá
fluralaner
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Fluralaner 10 mg
Roztok na použitie v pitnej vode.
Svetlo žltý až tmavo žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba napadnutia roztočíkom vtáčím (
_Dermanyssus gallinae_
) u sliepočiek, kurčiat z rodičovských
chovov a nosníc.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
18
Kurčatá (sliepočky, kurčatá z rodičovských chovov a nosnice).
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Na podanie v pitnej vode.
Dávka je 0,5 mg fluralaneru na kg živej hmotnosti (zodpovedá 0,05
ml lieku). Podať dvakrát,
s odstupom 7 dní. Pre úplný terapeutický účinok musí byť
podaný celý liečebný cyklus. Ak je
indikovaný ďalší liečebný cyklus, interval medzi dvomi
liečebnými cyklami by mal byť aspoň 3
mesiace.
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Určiť trvanie času (medzi 4 a 24 hodinami), počas ktorého sa v
liečebný deň bude podávať
medikovaná voda. Táto časová perióda musí byť dostatočne
dlhá, aby všetka hydina mohla prijať
požadovanú dávku. Na základe množstva vody skonz
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Exzolt 10 mg/ml roztok na použitie v pitnej vode pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Fluralaner 10 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na použitie v pitnej vode.
Svetlo žltý až tmavo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá (sliepočky, kurčatá z rodičovských chovov a nosnice).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba napadnutia roztočíkom vtáčím (
_Dermanyssus gallinae_
) u sliepočiek, kurčiat z rodičovských
chovov a nosníc.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Z dôvodu zvýšenia rizika vývoja rezistencie, ktorá môže mať
napokon za následok neúčinnú liečbu,
vyvarovať sa nasledovným praktikám :
-
príliš častému a opakovanému používaniu akaricídov rovnakej
triedy počas dlhšieho obdobia,
-
poddávkovaniu, ktoré môže byť spôsobené podhodnotením živej
hmotnosti, nesprávnym
podaním lieku alebo nedostatočnou kalibráciou na zariadení pre
meranie objemu.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Mali by sa zaviesť prísne bio-bezpečnostné opatrenia na úrovni
chovného objektu a farmy pre
zamedzenie re-infestácie v ošetrených chovných objektoch. Pre
zabezpečenie dlhotrvajúcej kontroly
populácie roztočíkov v ošetrenom chovnom objekte je nevyhnutné
ošetriť všetku zamorenú hydinu v
objektoch v blízkosti ošetreného objektu.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Veterinárny liek môže byť mierne dráždivý pre kožu a/alebo
oči.
Vyvarovať sa kontaktu s kožou, očami a sliznicami.
Pri manipulácii s liekom nejesť, nepiť alebo nefajčiť.
Po použití lieku umyť mydlom a vodou ruky a kožu, ktorá bola s
liekom v kon
Przeczytaj cały dokument
