Evista
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-03-2009
Składnik aktywny:
raloksifeno hidrochloridas
Dostępny od:
Substipharm
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporozė, po menopauzės
Wskazania:
Evista skiriamas osteoporozės gydymui ir prevencijai moterims po menopauzės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVISTA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Raloksifeno hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba vaistininka. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Evista ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Evista
3.
Kaip vartoti Evista
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Evista
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Evista sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Evista vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir
profilaktikai. Vaistas mažina
moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių
riziką.
Kaip veikia Evista
Evista priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais
estrogenų receptorių moduliatoriais
(SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai
sumažėja moteriškojo lytinio hormono
estrogeno. Evista atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius
po menopauzės.
Osteoporozė - tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs.
Ši liga ypač dažna moterims po
menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių
simptomų, ji padidina kaulų lūžių
tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia
nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir
stuburo iškrypimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVISTA
EVISTA VARTOTI NEGALIMA:
-
jei esate ar buvote gydoma nuo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Evista 60 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno
hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos
raloksifeno bazės.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletė.
Tai elipsės formos baltos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Evista skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims
pomenopauziniu periodu. Gydant šiuo
vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Parenkant individualų gydymą Evista ar kitais vaistais, iš jų ir
estrogenais, moteriai pomenopauziniu
periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir
krūties audiniams, gydymo riziką
bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu
neatsižvelgiant į valgį.
Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Evista gydytis reikia ilgai.
Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims,
kurių dietoje šių medžiagų
trūksta.
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Evista
vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų
funkcijos sutrikimas, Evista reikia
gydyti atsargiai.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Evista vartoti negalima
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Evista negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams. Evista vartojimas
vaikų populiacijoje neaktualus.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Negalima vartoti vaisi
Przeczytaj cały dokument
