Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
raloksifeno hidrochloridas
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Osteoporozė, po menopauzės
Evista skiriamas osteoporozės gydymui ir prevencijai moterims po menopauzės. Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Įgaliotas
1998-08-05
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EVISTA 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Raloksifeno hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininka. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Evista ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Evista 3. Kaip vartoti Evista 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Evista 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EVISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Evista sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Evista vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai. Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką. Nenustatyta, kad jis mažintų šlaunikaulio lūžių riziką. Kaip veikia Evista Evista priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei. Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono estrogeno. Evista atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės. Osteoporozė - tai liga, kai kaulai suplonėja ir pasidaro trapūs. Ši liga ypač dažna moterims po menopauzės. Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVISTA EVISTA VARTOTI NEGALIMA: - jei esate ar buvote gydoma nuo Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evista 60 mg plėvele dengtos tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletė. Tai elipsės formos baltos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Evista skiriama osteoporozės profilaktikai ir gydymui moterims pomenopauziniu periodu. Gydant šiuo vaistu, gerokai sumažėja stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių. Parenkant individualų gydymą Evista ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant į valgį. Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Evista gydytis reikia ilgai. Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims, kurių dietoje šių medžiagų trūksta. _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Evista vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Evista reikia gydyti atsargiai. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Evista vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija _ Evista negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams. Evista vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Negalima vartoti vaisi Прочетете целия документ