Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoraginiai
Hemostasas, chirurginis
Evicel yra naudojamas kaip palaikomasis gydymas chirurgijoje, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų hemostazei pagerinti. Evicel taip pat nurodė, kaip siuvimo parama haemostasis, kraujagyslių chirurgija.
Revision: 18
Įgaliotas
2008-10-05
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EVICEL TIRPALAI AUDINIŲ KLIJAMS žmogaus fibrinogenas žmogaus trombinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant EVICEL 3. Kaip vartoti EVICEL 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti EVICEL 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EVICEL IR KAM JIS VARTOJAMAS EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo. Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai. Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o trombinas – fermentas, skatinantis krešėjimą skatinančio baltymo jungimąsi. Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja. EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos. EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje. EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra pakankamai veiksmingi. Preparato lašinama arba purškiama ant įpjauto audinio. Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVICEL EVICEL VARTOTI DRAUDŽIAMA Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmo Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EVICEL tirpalai audinių klijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veikliosios medžiagos yra šios: 1 ML FLAKONAS 2 ML FLAKONAS 5 ML FLAKONAS 1 SUDEDAMOJI DALIS Krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino* 50–90 mg 100–180 mg 250–450 mg 2 SUDEDAMOJI DALIS Žmogaus trombinas 800–1200 TV 1 600–2 400 TV 4 000–6 000 TV * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tirpalai audinių klijams. Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr. 5.1 skyrių). EVICEL galima naudoti suaugusiesiems ir kaip papildomą siūlės sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti atliekant kraujagyslių operacijas, ir siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL. _Dozavimas_ EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius. Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne tik nuo chirurginės intervencijos rūšies, ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus. Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas. Kraujagyslių chirurgijos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki 8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje – ne didesnė nei 10 ml dozė. Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti dides Przeczytaj cały dokument