Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Składnik aktywny:
stífkrampatoxíð
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
Hestar
Dziedzina terapeutyczna:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar fyrir hófdýr
Wskazania:
Virk ónæmisaðgerð hrossa frá 6 mánaða aldri gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir dauðsföll. Upphaf friðhelgi: 2 vikum eftir að aðal bólusetningu courseDuration friðhelgi: 17 mánuðum eftir að aðal bólusetningu auðvitað, 24 mánuðum eftir fyrsta endurbólusetning.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL FYRIR
EQUILIS TE, STUNGULYF, DREIFU FYRIR HESTA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Equilis Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid)
40 Lf
1
1
Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Eur. virkniprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Hreinsað saponín
375 míkrógrömm
Kólesteról
125 míkrógrömm
Fosfatídýlkólín
62,5 míkrógrömm
Tær, ópallýsandi dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og
eldri, til að minnka dánartíðni.
Ónæmi er náð:
2 vikum eftir frumbólusetningu
Ending ónæmis:
17 mánuðir eftir frumbólusetningu
24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál)
getur komið fram á stungustað í mjög
sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga. Örsjaldan geta
komið fram staðbundnar aukaverkanir
sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2
daga.Verkur á stungustað getur komið
fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum
hreyfiörðugleikum (stífleiki).
Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og
lystarleysi í 1 dag en í
undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
15
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum í hverri meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum)
- Koma örsjaldan fyrir (
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Equilis Te, stungulyf, dreifa fyrir hesta
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid)
40 Lf
1
1
Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Eur. virkniprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Hreinsað saponín
375 míkrógrömm
Kólesteról
125 míkrógrömm
Fosfatídýlkólín
62,5 míkrógrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær, ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og
eldri, til að minnka dánartíðni.
Ónæmi er náð:
2 vikum eftir frumbólusetningu
Ending ónæmis:
17 mánuðir eftir frumbólusetningu
24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef
þau eru undan hryssum sem voru
endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna
hugsanlegra áhrifa mótefna frá
móðurinni.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál)
getur komið fram á stungustað í mjög
sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga. Örsjaldan geta
komið fram staðbundnar aukaverkanir
sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2
daga.Verkur á stungustað getur komið
fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum
hreyfiörðugleikum (stífleiki).
Örsjaldan ge
Przeczytaj cały dokument
