Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
stífkrampatoxíð
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Hestar
Ónæmisfræðilegar upplýsingar fyrir hófdýr
Virk ónæmisaðgerð hrossa frá 6 mánaða aldri gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir dauðsföll. Upphaf friðhelgi: 2 vikum eftir að aðal bólusetningu courseDuration friðhelgi: 17 mánuðum eftir að aðal bólusetningu auðvitað, 24 mánuðum eftir fyrsta endurbólusetning.
Revision: 8
Leyfilegt
2005-07-08
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL FYRIR EQUILIS TE, STUNGULYF, DREIFU FYRIR HESTA 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Equilis Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid) 40 Lf 1 1 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph. Eur. virkniprófi ÓNÆMISGLÆÐAR: Hreinsað saponín 375 míkrógrömm Kólesteról 125 míkrógrömm Fosfatídýlkólín 62,5 míkrógrömm Tær, ópallýsandi dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni. Ónæmi er náð: 2 vikum eftir frumbólusetningu Ending ónæmis: 17 mánuðir eftir frumbólusetningu 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga. Örsjaldan geta komið fram staðbundnar aukaverkanir sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.Verkur á stungustað getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stífleiki). Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga. 15 Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir ( Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Equilis Te, stungulyf, dreifa fyrir hesta 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid) 40 Lf 1 1 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph. Eur. virkniprófi ÓNÆMISGLÆÐAR: Hreinsað saponín 375 míkrógrömm Kólesteról 125 míkrógrömm Fosfatídýlkólín 62,5 míkrógrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær, ópallýsandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni. Ónæmi er náð: 2 vikum eftir frumbólusetningu Ending ónæmis: 17 mánuðir eftir frumbólusetningu 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga. Örsjaldan geta komið fram staðbundnar aukaverkanir sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.Verkur á stungustað getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stífleiki). Örsjaldan ge Perskaitykite visą dokumentą