Episalvan
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2022
Składnik aktywny:
Betulae cortex
Dostępny od:
Amryt AG
Kod ATC:
D03AX13
INN (International Nazwa):
birch bark extract
Grupa terapeutyczna:
Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai
Dziedzina terapeutyczna:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Wskazania:
Daļiņu biezuma brūču ārstēšana pieaugušajiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 informācija par produktu attiecībā uz pētīto brūču veidu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_EPISALVAN_ GELS
betulae corticis extractum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Episalvan_
un kāpēc tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Episalvan_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Episalvan_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Episalvan_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _EPISALVAN_ UN KĀPĒC TĀS LIETO
_Episalvan_
gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu.
Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a.
pakāpes apdeguma vai
ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Nav pieredzes par
_Episalvan_
lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai
vēnu patoloģiju izraisītu
kāju čūlu ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _EPISALVAN_ LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET _EPISALVAN_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms
_Episalvan_
lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
_Episalvan_
nesatur bērza ziedputekšņus, tādēļ to var lietot pacienti ar
alerģiju pret bērza
ziedputekšņiem.
Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties
dzīšanas procesā.
Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani
izdalījumi (stru
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Episalvan_
gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 100 mg
_Betula pendula Roth_
,
_Betula pubescens Ehrh_
. un abu sugu bērzu
hibrīdu mizas attīrīta sausā ekstrakta (
_Betulae corticis extractum siccum raffinatum_
)
(ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), atbilst 72-88 mg betulīna.
Ekstraģents – n-heptāns.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem. Informāciju par
pētītajām brūcēm skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Gels aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un
jānosedz ar sterilu brūces
pārsēju. Gels atkārtoti jāuzklāj katrā brūces pārsēja
nomaiņas reizē, līdz brūce ir
sadzijusi. Tas var aizņemt pat četras nedēļas (skatīt “Brūces
lielums” un “Lietošanas
ilgums” 4.4. apakšpunktā).
Īpašas populācijas
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Oficiāli pētījumi par
_Episalvan_
lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem nav veikti. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem deva nav
jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Pediatriskā populācija _
_Episalvan_
drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu
vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Ja brūce iegūta nesen, pirms
_Episalvan_
lietošanas jāsagaida hemostāze. Ja nepieciešams,
pirms
_Episalvan_
lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot
standartprocedūru,
piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
_Episalvan_
ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
4.3. KON
Przeczytaj cały dokument
