Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihydrochloride
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Daklinza huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-ġenotip HCV-attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Revision: 15
Irtirat
2014-08-22
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 48 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita daclatasvir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett 1. X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daklinza 3. Kif għandek tieħu Daklinza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Daklinza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir. Jintuża biex jikkura adulti bl-epatite Ċ, marda li tittieħed li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ fl-adulti. Din il-mediċina taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u milli jinfetta ċelluli ġodda. Dan inaqqas l-ammont tal-virus tal-epatite Ċ mill-ġisem tiegħek u jneħħi l-virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien. Daklinza għandu dejjem jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-infezzjoni tal-epatite Ċ u m’għandu qatt jintuża waħd Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha daclatasvir dihydrochloride ekwivalenti għal 30 mg ta’ daclatasvir. Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha daclatasvir dihydrochloride ekwivalenti għal 60 mg ta’ daclatasvir. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita ta’ 30 mg fiha 58 mg ta’ lactose (bħala anidru). Kull pillola miksija b’rita ta’ 60 mg fiha 116 mg ta’ lactose (bħala anidru). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita Pillola ta’ lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b’dimensjonijiet ta’ 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u “213” fuq in-naħa l-oħra. Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita Pillola ta’ lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b’dimensjonijiet ta’ 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u “215” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Daklinza huwa indikat biex jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tal-infezzjoni kronika mill-virus ta’ epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għal attività speċifika ta’ ġenotip ta’ HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4.2 Poż Przeczytaj cały dokument