Corlentor
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2019
Składnik aktywny:
ivabradín hydrochlorid
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
PRE SRDCOVÚ TERAPIU
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectorisIvabradine je indikovaný na symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectoris v ischemickej choroby srdca u dospelých s normálneho sínusového rytmu a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradine je uvedené:v dospelí schopní tolerovať alebo s kontraindikáciou na použitie beta-blockersor v kombinácii s beta-blokátory u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s optimálnu beta-blokátory dávka. Liečba chronického srdcového failureIvabradine je uvedené v chronickým srdcovým zlyhaním NYHA II až IV triedy s systolického dysfunkcia u pacientov v sínusový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane beta-blokátory, terapie alebo pri beta-blokátory terapia je kontraindikovaný alebo netoleruje.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CORLENTOR 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CORLENTOR 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Corlentor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corlentor
3.
Ako užívať Corlentor
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Corlentor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CORLENTOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Corlentor (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej anginy pectoris, (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa u
dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je yššia
alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane
liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže
použiť, alebo nie je
tolerovaná.
O stabilnej
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Corlentor 5 mg filmom obalené tablety
Corlentor 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Corlentor 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,91 mg monohydrátu
laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Corlentor 7,5 mg filmom obalené tablety
Každáfilmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,215 mg monohydrátu
laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Corlentor 5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na oboch hranách,
s vyrazeným „5” na jednej strane a
na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Corlentor 7,5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na oboch hranách,
s vyrazeným „7,5” na jednej strane a
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou pre použitie
betablokátorov
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokátorov.
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda
II až IV so systolickou
dysfunkciou, u dospelých pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých
je srdcová frekve
Przeczytaj cały dokument
