Clopidogrel Teva Generics B.V.
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2014
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiska medel
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2010-10-28
Ulotka dla pacjenta
23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Clopidogrel Teva Generics B.V. är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Hur du tar Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Teva Generics B.V. ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Teva Generics B.V. tillhör en grupp av läkemedel som
kallas trombocythämmande medel.
Trombocyter är mycket små celler i blodet som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av
blodproppar).
Clopidogrel Teva Generics B.V. används för att förhindra bildning
av blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska
händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Teva Generics B.V. för att förhindra
bildning av blodproppar och för att minska
risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kall
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjälpämnen:
Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, rund och något konvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:
•
Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar
till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
•
Patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
•
Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges
både med och utan föda.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt):
behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos
och sedan
fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med
acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-
325 mg dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med
större
blödningsrisk, rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg.
Den optimala
behandlingstiden har inte fastställts slutgiltigt. Data från
kliniska prövningar stödjer
användning upp till 12 månader och d
Przeczytaj cały dokument
