Clopidogrel Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-10-2011
Składnik aktywny:
Clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel ist bei Erwachsenen für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse in angegeben: * Patienten mit Myokardinfarkt (von ein paar bis weniger als 35 Tage), ischämischen Schlaganfall (ab 7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder peripheren gegründet arterielle Verschlusskrankheit. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
20
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL SANDOZ
75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Clopidogrel Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Sandoz beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Sandoz aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL SANDOZ
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Sandoz enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen
(sogenannte Thrombozyten)
sind sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung eines
Blutpfropfs zusammenklumpen.
Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und
verringern auf diese Weise
das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Sandoz wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird
und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen kann.
Sie haben Clopidogrel Sandoz zur Verhinderung von Blu
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Charakterystyka produktu
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde und bikonvexe
Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei:
Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und Ältere
Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den
Mahlzeiten gegeben.
Pharmakogenetik
Eine genetisch bedingte verringerte CYP2C19 Aktivität („schlechte
Metabolisierer“) ist mit
einer verminderten Wirkung von Clopidogrel verbunden. Die optimale
Dosierung wurde für
diese Patienten noch nicht bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Pädiatrische Patienten
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und
Jugendlichen wurden
noch nicht nachgewiesen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist
begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger
Leberfunktionsstörung, die eine
hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe
Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Schwere Leberfunktionsstöru
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