Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotische Mittel
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel ist bei Erwachsenen für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse in angegeben: * Patienten mit Myokardinfarkt (von ein paar bis weniger als 35 Tage), ischämischen Schlaganfall (ab 7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder peripheren gegründet arterielle Verschlusskrankheit. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Revision: 2
Zurückgezogen
2009-09-21
B. PACKUNGSBEILAGE 20 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMTABLETTEN Clopidogrel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Clopidogrel Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Sandoz beachten? 3. Wie ist Clopidogrel Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clopidogrel Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CLOPIDOGREL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clopidogrel Sandoz enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (sogenannte Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird). Clopidogrel Sandoz wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann. Sie haben Clopidogrel Sandoz zur Verhinderung von Blu Lesen Sie das vollständige Dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat). Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 3,80 mg hydriertes Rizinusöl. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde und bikonvexe Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei: Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene und Ältere Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den Mahlzeiten gegeben. Pharmakogenetik Eine genetisch bedingte verringerte CYP2C19 Aktivität („schlechte Metabolisierer“) ist mit einer verminderten Wirkung von Clopidogrel verbunden. Die optimale Dosierung wurde für diese Patienten noch nicht bestimmt (siehe Abschnitt 5.2). Pädiatrische Patienten Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen. Eingeschränkte Nierenfunktion Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4). Eingeschränkte Leberfunktion Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 2 Arzneimittel nicht länger zugelassen Schwere Leberfunktionsstöru Lesen Sie das vollständige Dokument