BTVPUR AlSap 2-4
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
mėlynojo liežuvio liga-virusas stereotipas-2 antigenų, mėlynojo liežuvio virusas-viruso serotipas-4 antigeno
Dostępny od:
Mérial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupa terapeutyczna:
Avys
Dziedzina terapeutyczna:
mėlynojo liežuvio ligos viruso, Inaktyvuota virusinės vakcinos, Immunologicals už ovidae
Wskazania:
Aktyvi avių imunizacija, siekiant užkirsti kelią viremijai ir mažinti 2 ir 4 mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų sukeliamus klinikinius požymius.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2010-11-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. INFORMACINIS LAPELIS
Zāles vairs nav reğistrētas
20
INFORMACINIS LAPELIS
BTVPUR ALSAP 2-4, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
PRANCŪZIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno
....................................................... 6,8–9,5 CCID
50
*,
4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno
....................................................... 7,1–8,5 CCID
50
*,
aliuminio hidroksido
2,7 mg,
saponino
30 HV**.
*– 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą
prieš inaktyvaciją (log
10
).
**– hemolizės vienetai.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir
sumažinti klinikinius požymius,
sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* – žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log
10
RNR kopijų/ml), rodančios, kad
infekciniai virusai neperduodami.
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso 4
serotipui bei per 5 sav.
2 serotipui.
_ _
Imuniteto trukmė – 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Zāles vairs nav reğistrētas
21
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti
nedidelis tynis (iki 24 cm
2
).
Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno
temperatūra, paprastai ne daugiau
kaip apie 1,1 °C.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno
....................................................... 6,8–9,5 CCID
50
*,
4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno
....................................................... 7,1–8,5 CCID
50
*,
*– 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą
prieš inaktyvaciją (log
10
).
_ _
ADJUVANTŲ:
Aliuminio hidroksido
2,7 mg,
Saponino
30 HV**.
**– hemolizės vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Avys
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir
sumažinti klinikinius požymius,
sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso.
*– žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log
10
RNR kopijų/ml), rodančios, kad
infekciniai virusai neperduodami.
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso 4
serotipui bei per 5 sav.
2 serotipui.
_ _
Imuniteto trukmė – 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems yra pavojus užsikrėsti,
reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama
išbandyti vakciną su mažu
gyvulių skaičiumi. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių
gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo
avims.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems
Przeczytaj cały dokument
