Besponsa
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2017
Składnik aktywny:
Inotuzumab ozogamicin
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01FX
INN (International Nazwa):
inotuzumab ozogamicin
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
Wskazania:
O Besponsa é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B CD22 positivas ou refratárias refratárias. Pacientes adultos com câncer de Filadélfia positivo (Ph +) recapitulados ou refratários do precursor de células B ALL devem ter um tratamento fracassado com pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase (TKI).
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-06-28
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BESPONSA 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
inotuzumab ozogamicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BESPONSA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA
3.
Como é administrado BESPONSA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BESPONSA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BESPONSA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de BESPONSA é o inotuzumab ozogamicina. Esta
substância pertence a um grupo
de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas. Estes
medicamentos são chamados agentes
antineoplásicos.
BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica
aguda. A leucemia linfoblástica
aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos
brancos. BESPONSA
destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes
adultos que tentaram
anteriormente outros tratamentos que não resultaram.
BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22.
As células da leucemia
linfoblástica têm esta proteína. Depois de se ligar às células da
leucemia linfoblástica, o medicamento
liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das
células e eventualmente elimina-as.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BESPONSA
NÃO UTILIZE BESPONSA SE
tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
teve anteriormente doença venoclusiva grave
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém
0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Inotuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC,_
antibody-drug conjugate_)
composto por um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo
IgG4 kappa dirigido contra
o CD22 (produzido em células de ovário de hamster chinês por
tecnologia de ADN recombinante)
ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina
dimetilhidrazida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó compacto ou solto, branco a esbranquiçado, liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com
leucemia linfoblástica
aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22
positivo. Doentes adultos com
LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo
para cromossoma Filadélfia (Ph
+
),
após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da
tirosina cinase (ITC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com
experiência na utilização de
terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de
imediato todos os meios de
reanimação. Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a
LLA de células B recidivante
ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma
positividade inicial do CD22 > 0%
determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1).
Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a
citorredução com uma associação de
hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma
contagem de bl
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