Avandamet
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-06-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-06-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
rosiglitazone, metforminas hidrochloridas
Dostępny od:
SmithKline Beecham Plc
Kod ATC:
A10BD03
INN (International Nazwa):
rosiglitazone, metformin
Grupa terapeutyczna:
Narkotikai, vartojami diabetu
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Wskazania:
AVANDAMET yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, ypač antsvorio pacientams:kurie negali pasiekti pakankamai glycaemic kontrolė prie jų maksimaliai toleruojama dozė žodžiu vien tik metforminas. trivietis žodžiu terapija su sulfonilkarbamido dariniai pacientams su nepakankama glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija su jų maksimaliai toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai (žr. skyrių 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2003-10-20
Ulotka dla pacjenta
B. PAKUOTĖS LAPELIS
106
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AVANDAMET 1 MG/500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AVANDAMET 2 MG/500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AVANDAMET 2 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AVANDAMET 4 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Roziglitazonas/metformino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
NEIŠMESKITE ŠIO LAPELIO, NES VĖL GALI PRIREIKTI JĮ PERSKAITYTI.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
JEIGU PASIREIŠKĖ SUNKUS ŠALUTINIS POVEIKIS ARBA PASTEBĖJOTE ŠIAME
LAPELYJE NENURODYTĄ
ŠALUTINĮ POVEIKĮ, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA VAISTININKUI.
LAPELIO TURINYS
1.
KAS YRA AVANDAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDAMET
3.
KAIP VARTOTI AVANDAMET
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI AVANDAMET
6.
KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA AVANDAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
AVANDAMET TABLETĖS YRA DVIEJŲ VAISTŲ,
vadinamų
_roziglitazonu_
ir
_metforminu_
,
DERINYS.
Šie du vaistai
vartojami
II TIPO CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI
.
Žmonių, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme nepakankamai
gaminama insulino (hormono,
reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) arba nenormaliai reaguojama
į paties gaminamą insuliną.
Roziglitazonas ir metforminas veikia kartu, todėl Jūsų organizmas
geriau panaudoja paties pagamintą
insuliną, o tai padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje iki
normalios koncentracijos. Avandamet gali
būti vartojamas vienas arba kartu su sulfonilurijos preparatais,
kitais diabetui gydyti skirtais
preparatais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDAMET
Gydant diabetą, svarbu ne tik vartoti Avandamet, bet ir laikytis
gydytojo rekomenduotos dietos bei
gyvenimo būdo.
AVANDAMET VARTOTI NEGALIMA:
•
JEIGU YRA ALERGIJA
(
_padidėjęs jautrum
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVANDAMET 1 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg roziglitazono (roziglitazono maleato)
ir 500 mg metformino
hidrochlorido (atitinkamai - 390 mg metformino laisvos bazės).
Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 6 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
“gsk” ir “1/500” kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AVANDAMET skiriamas sergančiųjų II tipo cukriniu diabetu, ypač
gydyti turintiems antsvorį
pacientams :
-
kuriems nepasiekiama pakankama glikemijos kontrolė, skiriant
maksimalias toleruojamas vien
tik geriamojo metformino dozes;
-
gydant trimis geriamaisiais preparatais tuos ligonius, kuriems dviem
vaistiniais preparatais,
metforminu ir sulfonilurėja, skiriant jų maksimalias toleruojamas
dozes, nepasiekiama
pakankama glikemijos kontrolė (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Įprasta pradinė AVANDAMET dozė yra 4 mg per parą roziglitazono ir
2000 mg per parą metformino
hidrochlorido.
Po 8 savaičių roziglitazono dozę galima padidinti iki 8 mg per
parą, jei reikia didesnės glikemijos
kontrolės. Maksimali rekomenduojama AVANDAMET paros dozė yra 8 mg
roziglitazono ir 2000 mg
metformino hidrochlorido.
Visą AVANDAMET paros dozę reikia padalyti į dvi dalis.
Prieš paskiriant AVANDAMET, roziglitazono dozė gali būti
nutitruojama (papildomai skiriant kartu
su optimalia metformino doze).
Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto
pakeista gydymu AVANDAMET.
Vartojant AVANDAMET su valgiu ar tuoj po jo, galima sumažinti
metformino sukeltus virškinimo
trakto simptomus.
Gydymas trimis geriamaisiais vaistiniais preparatais (roziglitazonu,
metforminu ir sulfanilurėjos
preparatu
Przeczytaj cały dokument
