Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, metforminas hidrochloridas
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
AVANDAMET yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, ypač antsvorio pacientams:kurie negali pasiekti pakankamai glycaemic kontrolė prie jų maksimaliai toleruojama dozė žodžiu vien tik metforminas. trivietis žodžiu terapija su sulfonilkarbamido dariniai pacientams su nepakankama glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija su jų maksimaliai toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai (žr. skyrių 4.
Revision: 16
Panaikintas
2003-10-20
B. PAKUOTĖS LAPELIS 106 Neberegistruotas vaistinis preparatas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AVANDAMET 1 MG/500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AVANDAMET 2 MG/500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AVANDAMET 2 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AVANDAMET 4 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Roziglitazonas/metformino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - NEIŠMESKITE ŠIO LAPELIO, NES VĖL GALI PRIREIKTI JĮ PERSKAITYTI. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - JEIGU PASIREIŠKĖ SUNKUS ŠALUTINIS POVEIKIS ARBA PASTEBĖJOTE ŠIAME LAPELYJE NENURODYTĄ ŠALUTINĮ POVEIKĮ, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA VAISTININKUI. LAPELIO TURINYS 1. KAS YRA AVANDAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDAMET 3. KAIP VARTOTI AVANDAMET 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 5. KAIP LAIKYTI AVANDAMET 6. KITA INFORMACIJA 1. KAS YRA AVANDAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS AVANDAMET TABLETĖS YRA DVIEJŲ VAISTŲ, vadinamų _roziglitazonu_ ir _metforminu_ , DERINYS. Šie du vaistai vartojami II TIPO CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI . Žmonių, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme nepakankamai gaminama insulino (hormono, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) arba nenormaliai reaguojama į paties gaminamą insuliną. Roziglitazonas ir metforminas veikia kartu, todėl Jūsų organizmas geriau panaudoja paties pagamintą insuliną, o tai padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje iki normalios koncentracijos. Avandamet gali būti vartojamas vienas arba kartu su sulfonilurijos preparatais, kitais diabetui gydyti skirtais preparatais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDAMET Gydant diabetą, svarbu ne tik vartoti Avandamet, bet ir laikytis gydytojo rekomenduotos dietos bei gyvenimo būdo. AVANDAMET VARTOTI NEGALIMA: • JEIGU YRA ALERGIJA ( _padidėjęs jautrum Прочетете целия документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 1 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 500 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai - 390 mg metformino laisvos bazės). Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 6 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės. Geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “gsk” ir “1/500” kitoje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS AVANDAMET skiriamas sergančiųjų II tipo cukriniu diabetu, ypač gydyti turintiems antsvorį pacientams : - kuriems nepasiekiama pakankama glikemijos kontrolė, skiriant maksimalias toleruojamas vien tik geriamojo metformino dozes; - gydant trimis geriamaisiais preparatais tuos ligonius, kuriems dviem vaistiniais preparatais, metforminu ir sulfonilurėja, skiriant jų maksimalias toleruojamas dozes, nepasiekiama pakankama glikemijos kontrolė (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Įprasta pradinė AVANDAMET dozė yra 4 mg per parą roziglitazono ir 2000 mg per parą metformino hidrochlorido. Po 8 savaičių roziglitazono dozę galima padidinti iki 8 mg per parą, jei reikia didesnės glikemijos kontrolės. Maksimali rekomenduojama AVANDAMET paros dozė yra 8 mg roziglitazono ir 2000 mg metformino hidrochlorido. Visą AVANDAMET paros dozę reikia padalyti į dvi dalis. Prieš paskiriant AVANDAMET, roziglitazono dozė gali būti nutitruojama (papildomai skiriant kartu su optimalia metformino doze). Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu AVANDAMET. Vartojant AVANDAMET su valgiu ar tuoj po jo, galima sumažinti metformino sukeltus virškinimo trakto simptomus. Gydymas trimis geriamaisiais vaistiniais preparatais (roziglitazonu, metforminu ir sulfanilurėjos preparatu Прочетете целия документ