Arzerra
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2017
Składnik aktywny:
Ofatumumab
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
L01XC10
INN (International Nazwa):
ofatumumab
Grupa terapeutyczna:
Monoklonala antikroppar
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Wskazania:
Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustine är indicerat för behandling av patienter med KLL som inte erhållit tidigare behandling och som inte är berättigade till fludarabinkombinationer-baserad terapi. Återfall KLL: Arzerra är indicerat i kombination med fludarabinkombinationer och cyklofosfamid för behandling av vuxna patienter med återfall KLL. Refraktär KLL: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos patienter som är refraktära mot fludarabinkombinationer och alemtuzumab.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2010-04-19
Ulotka dla pacjenta
37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARZERRA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ofatumumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Arzerra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Arzerra
3.
Hur Arzerra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arzerra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARZERRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som
kallas monoklonala antikroppar.
ARZERRA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (KLL).
KLL är en cancersjukdom i
blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Lymfocyterna bildas för snabbt och
lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i
blodomloppet. Sjukdomen kan även påverka
andra organ i kroppen. Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne
på lymfocyternas yta och gör att
lymfocyterna dör.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ARZERRA
DU FÅR INTE GES ARZERRA:
om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
KONTROLLERA MED LÄKAREN om du tror att detta kan gälla dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:
om du har haft HJÄRTPROBLEM
om du har en LUNGSJUKDOM
Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla
dig. Du kan behöva extra kontroller
när du behandlas med Arzerra.
Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller 100 mg ofatumumab.
Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller 1000 mg ofatumumab.
Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en
rekombinant murin cellinje
(NS0).
Hjälpämne med känd effekt
Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg och, 116 mg
natrium per dos om 1000 mg
och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat
för behandling av vuxna
patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte
är lämpade för
fludarabinbaserad behandling.
Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Recidiverande KLL
Arzerra i kombination med fludarabin och cyklofosfamid är indicerat
för behandling av vuxna
patienter med recidiverande KLL.
Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
3
Refraktär KLL
Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som
är refraktära mot fludarabin och
alemtuzumab.
Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet
av cancerbehandling och i en
miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning
för återupplivning.
Övervakning
Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab
med avseende på uppkomst av
infu
Przeczytaj cały dokument
