Aripiprazole Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-11-2015
Składnik aktywny:
aripiprazol
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Přípravek Aripiprazole Accord je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Accord je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Accord je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2015-11-15
Ulotka dla pacjenta
44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aripiprazole Accord užívat
3.
Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol
a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších,
kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou
slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které
nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy
chování a emocionální oploštění. Lidé
s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivně, provinile,
mohou být úzkostní nebo nervózní.
Tento lék se užívá k léčbě dospělých a dosp
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Aripiprazole Accord 10 mg tablety
Aripiprazole Accord 15 mg tablety
Aripiprazole Accord 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 5mg tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Aripiprazole Accord 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 10mg tableta obsahuje 59 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Aripiprazole Accord 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 15mg tableta obsahuje 88 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Aripiprazole Accord 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 30mg tableta obsahuje 177 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazole Accord 5 mg tablety
Modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm
dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru
upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na
druhé straně ploché.
Aripiprazole Accord 10 mg tablety
Růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm
dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru
upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na
druhé straně ploché.
3
Aripiprazole Accord 15 mg tablety
Žluté bikonvexní kulaté nepotahované tablety o průměru
přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s
vyraženým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
Aripiprazole Accord 30 mg tablety
Růžové, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru
přibližně 9,1 mm, se zkosenými hranami,
s vyraženým „A30“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aripiprazole Accord je indikován k léčbě schizofrenie u
dospělých a
Przeczytaj cały dokument
