Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito).
Revision: 10
autorizzato
2018-01-08
111 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 112 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ADYNOVI 250 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADYNOVI 500 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADYNOVI 1 000 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADYNOVI 2 000 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE ADYNOVI 3 000 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ADYNOVI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI 3. Come usare ADYNOVI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ADYNOVI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ADYNOVI E A COSA SERVE ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato. Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e fermi i sanguinamenti. Nei pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttam Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADYNOVI 250 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 2 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 3 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ADYNOVI 250 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 50 UI/mL dopo la ricostituzione con 5 mL di solvente. ADYNOVI 500 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/mL dopo la ricostituzione con 5 mL di solvente. ADYNOVI 1 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 200 UI/mL dopo la ricostituzione con 5 mL di solvente. ADYNOVI 2 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 400 UI/mL dopo la ricostituzione con 5 mL di solvente. ADYNOVI 3 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 000 UI di fattore VIII dell Przeczytaj cały dokument