Adynovi
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2018
Active ingredient:
rurioctocog alfa pegol
Available from:
Baxalta Innovations GmbH
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
rurioctocog alfa pegol
Therapeutic group:
antiemorragici
Therapeutic area:
Emofilia A
Therapeutic indications:
Trattamento e profilassi del sanguinamento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito).
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2018-01-08
Patient Information leaflet
111
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
112
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ADYNOVI 250 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADYNOVI 500 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADYNOVI 1 000 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADYNOVI 2 000 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADYNOVI 3 000 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano
ricombinante peghilato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ADYNOVI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI
3.
Come usare ADYNOVI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ADYNOVI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADYNOVI E A COSA SERVE
ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il
fattore VIII della coagulazione umano
peghilato. Il fattore VIII della coagulazione umano è stato
modificato per prolungare la sua durata
d'azione. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e
fermi i sanguinamenti. Nei pazienti
affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non
è presente o non agisce
correttam
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADYNOVI 250 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 500 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 1 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 2 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 3 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ADYNOVI 250 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 50
UI/mL dopo la ricostituzione
con 5 mL di solvente.
ADYNOVI 500 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 100
UI/mL dopo la ricostituzione
con 5 mL di solvente.
ADYNOVI 1 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 200
UI/mL dopo la ricostituzione
con 5 mL di solvente.
ADYNOVI 2 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 400
UI/mL dopo la ricostituzione
con 5 mL di solvente.
ADYNOVI 3 000 UI / 5 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 000 UI di fattore VIII dell
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