Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epoetină alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Preparate antianemice
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la pacienți adulți și copii:tratamentul anemiei asociate cu insuficienta renala cronica la copii și adulți la pacienții hemodializați și la pacienții adulți cu dializă peritoneală;tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă. Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide, maligne limfom sau mielom multiplu, și la riscul de transfuzie cum a fost evaluată de starea generală a pacientului (e. statusul cardiovascular, pre existente anemie la începerea chimioterapiei). Abseamed poate fi folosit pentru a crește randamentul de sânge autolog la pacienții într-un program predonation. Utilizarea sa în această indicație trebuie să fie echilibrată împotriva raportat riscul de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (hemoglobina (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când chirurgicale elective majore planificate necesită un volum mare de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați). Abseamed poate fi folosit pentru a reduce expunerea la transfuzii de sânge alogen în adult non pacienții cu deficit de fier înainte de intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră, având un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei. Utilizare ar trebui să fie limitată la pacienții cu anemie moderată (e. Hb 10-13 g/dl) care nu au un program de pre-donare autologă disponibile și cu o așteaptă pierderi de sânge de la 900 la 1800 ml.
Revision: 22
Autorizat
2007-08-27
76 B. PROSPECTUL 77 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ABSEAMED 1000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 2000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 3000 UI/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 5000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 6000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 7000 UI/0,7 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 8000 UI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 9000 UI/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 10000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 20000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 30000 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ABSEAMED 40000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Epoetină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Abseamed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abseamed 3. Cum să utilizaţi Abseamed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Abseamed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. C Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Abseamed 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 8,4 micrograme. * Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8 micrograme pe ml O seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 2000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 16,8 micrograme. * Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 25,2 micrograme. * Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 m Przeczytaj cały dokument