Abseamed

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

epoetină alfa

Saadav alates:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin alfa

Terapeutiline rühm:

Preparate antianemice

Terapeutiline ala:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Näidustused:

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la pacienți adulți și copii:tratamentul anemiei asociate cu insuficienta renala cronica la copii și adulți la pacienții hemodializați și la pacienții adulți cu dializă peritoneală;tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă. Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide, maligne limfom sau mielom multiplu, și la riscul de transfuzie cum a fost evaluată de starea generală a pacientului (e. statusul cardiovascular, pre existente anemie la începerea chimioterapiei). Abseamed poate fi folosit pentru a crește randamentul de sânge autolog la pacienții într-un program predonation. Utilizarea sa în această indicație trebuie să fie echilibrată împotriva raportat riscul de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (hemoglobina (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], fără deficit de fier), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când chirurgicale elective majore planificate necesită un volum mare de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați). Abseamed poate fi folosit pentru a reduce expunerea la transfuzii de sânge alogen în adult non pacienții cu deficit de fier înainte de intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră, având un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei. Utilizare ar trebui să fie limitată la pacienții cu anemie moderată (e. Hb 10-13 g/dl) care nu au un program de pre-donare autologă disponibile și cu o așteaptă pierderi de sânge de la 900 la 1800 ml.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2007-08-27

Infovoldik

76
B. PROSPECTUL
77
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ABSEAMED 1000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 2000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 3000 UI/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 5000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 6000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 7000 UI/0,7 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 8000 UI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 9000 UI/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 10000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 20000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 30000 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
ABSEAMED 40000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Epoetină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abseamed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Abseamed
3.
Cum să utilizaţi Abseamed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abseamed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
C

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 5000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 7000 UI/0,7 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Abseamed 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Abseamed 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Abseamed 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Abseamed 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8
micrograme pe ml
O seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 1000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
8,4 micrograme. *
Abseamed 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8
micrograme pe ml
O seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 2000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
16,8 micrograme. *
Abseamed 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a
84,0 micrograme pe ml
O seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
25,2 micrograme. *
Abseamed 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a
84,0 m