Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulină glargină
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Revision: 12
Autorizat
2014-09-09
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ABASAGLAR 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUȘ insulină glargin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR PENTRU INSULINĂ SUNT FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR. CITIŢI-LE ÎNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR 3. Cum să utilizaţi ABASAGLAR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ABASAGLAR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABASAGLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ABASAGLAR conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge constantă şi prelungită. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ABASAGLAR _ _ NU UTILIZAŢI ABASAGLAR Dacă sunteţi alergic la insulin Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent la 3,64 mg). Fiecare cartuş conţine 3 ml de soluţie injectabilă, echivalent la 300 unităţi. * produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din _Escherichia coli_ . Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste această vârstă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ABASAGLAR conţine insulină glargin, un analog al insulinei şi are o durată de acţiune prelungită. ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. Schema de tratament (doza şi momentul) trebuie ajustată individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, ABASAGLAR poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru insulina glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). _Grupe speciale de pacienţi _ _ _ _Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) _ La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină. _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei. _ _ _Insuficienţă hepatică _ La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei. 3 _Copii şi adolescenţi _ _ _ _Copii și adolescenți cu vârst Przeczytaj cały dokument