Abasaglar (previously Abasria)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insulină glargină

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

A10AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargine

Farmakoterapinė grupė:

Medicamente utilizate în diabet

Gydymo sritis:

Diabetul zaharat

Terapinės indikacijos:

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2014-09-09

Pakuotės lapelis

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABASAGLAR 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
ÎN CARTUȘ
insulină glargin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A
STILOULUI INJECTOR PENTRU INSULINĂ SUNT FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU
STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR.
CITIŢI-LE ÎNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR
3.
Cum să utilizaţi ABASAGLAR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ABASAGLAR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABASAGLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ABASAGLAR conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină
modificată, foarte asemănătoare cu
insulina umană.
ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2
ani şi peste.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru
menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o
acţiune de scădere a valorii zahărului din
sânge constantă şi prelungită.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ABASAGLAR
_ _
NU UTILIZAŢI ABASAGLAR
Dacă sunteţi alergic la insulin

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent la
3,64 mg).
Fiecare cartuş conţine 3 ml de soluţie injectabilă, echivalent la
300 unităţi.
* produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din
_Escherichia coli_
.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste această vârstă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ABASAGLAR conţine insulină glargin, un analog al insulinei şi are o
durată de acţiune prelungită.
ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul
zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de tratament (doza şi momentul) trebuie ajustată individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de
tip 2, ABASAGLAR poate fi administrat şi în asociere cu
antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru
insulina glargin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate
pentru a exprima potenţa altor analogi
de insulină (vezi pct. 5.1).
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) _
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce
la o scădere constantă a necesarului
de insulină.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate
fi diminuat din cauza metabolizării
reduse a insulinei.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină
poate fi diminuat din cauza capacităţii
reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
3
_Copii şi adolescenţi _
_ _
_Copii și adolescenți cu vârst