Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de metformină, saxagliptin clorhidrat de
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetul zaharat, tip 2
Komboglyze este indicat ca adjuvant la dieta şi exerciţiu pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai în vârstă cu diabet tip 2 zaharat inadecvat controlat lor doza maximă tolerată de metformin singur sau cele care sunt deja tratate cu o combinaţie de saxagliptin şi metformin ca separat comprimate. Komboglyze este indicat, de asemenea, în combinație cu insulină (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 zaharat, atunci când insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 20
Autorizat
2011-11-24
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE saxagliptin/metformin clorhidrat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI: 1. Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze 3. Cum să luați Komboglyze 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Komboglyze 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KOMBOGLYZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține două substanțe diferite numite: saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP4 (dipeptidil peptidazei 4) și metformin, component al unei clase de medicamente numite biguanide. Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KOMBOGLYZE Acest medicament se utilizează pentru a trata un tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat tip 2”. CUM ACȚIONEAZĂ KOMBOGLYZE Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă controla zahărul din sânge. Ele cresc nivelul de insulină după o masă. Deasemenea, scad cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră. Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta ajută la scăderea zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicame Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) și metformin clorhidrat 850 mg. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) și metformin clorhidrat 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare maron până la maron deschis, biconvexe, rotunde, având inscripționat “2.5/850” pe o parte și “4246” pe cealaltă parte, cu cerneală albastră. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben deschis, biconvexe, ovale, având inscripționat “2.5/1000” pe o parte și “4247” pe cealaltă parte, cu cerneală albastră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Komboglyze este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la dietă și exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic: la pacienții inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când metformin și acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații). la pacienții deja tratați cu combinația de saxagliptin și metformin sub formă de comprimate separate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_ 3 _Pentru pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie_ Pacienții care nu au un control adecvat cu metformin Przeczytaj cały dokument