Komboglyze

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clorhidrat de metformină, saxagliptin clorhidrat de

MAH:

AstraZeneca AB 

ATC_code:

A10BD10

INN:

saxagliptin, metformin hydrochloride

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

therapeutic_area:

Diabetul zaharat, tip 2

therapeutic_indication:

Komboglyze este indicat ca adjuvant la dieta şi exerciţiu pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai în vârstă cu diabet tip 2 zaharat inadecvat controlat lor doza maximă tolerată de metformin singur sau cele care sunt deja tratate cu o combinaţie de saxagliptin şi metformin ca separat comprimate. Komboglyze este indicat, de asemenea, în combinație cu insulină (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2 zaharat, atunci când insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2011-11-24

PIL

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
saxagliptin/metformin clorhidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze
3.
Cum să luați Komboglyze
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Komboglyze
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KOMBOGLYZE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori
ai DPP4 (dipeptidil peptidazei
4) și metformin, component al unei clase de medicamente numite
biguanide.
Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KOMBOGLYZE
Acest medicament se utilizează pentru a trata un tip de diabet
zaharat numit “diabet zaharat tip 2”.
CUM ACȚIONEAZĂ KOMBOGLYZE
Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă
controla zahărul din sânge. Ele cresc
nivelul de insulină după o masă. Deasemenea, scad cantitatea de
zahăr produsă de organismul
dumneavoastră. Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta
ajută la scăderea zahărului din sângele
dumneavoastră. Acest medicame

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub formă de
clorhidrat) și metformin clorhidrat
850 mg.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub formă de
clorhidrat) și metformin clorhidrat
1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare maron până la maron deschis,
biconvexe, rotunde, având inscripționat
“2.5/850” pe o parte și “4246” pe cealaltă parte, cu
cerneală albastră.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben deschis,
biconvexe, ovale, având
inscripționat “2.5/1000” pe o parte și “4247” pe cealaltă
parte, cu cerneală albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Komboglyze este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip
2, ca tratament adjuvant la dietă și
exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic:

la pacienții inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de
metformin în monoterapie

în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul diabetului, inclusiv cu
insulină, când metformin și acestea nu asigură un control adecvat
al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5
și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).

la pacienții deja tratați cu combinația de saxagliptin și
metformin sub formă de comprimate
separate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_
3
_Pentru pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin în monoterapie_
Pacienții care nu au un control adecvat cu metformin