Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Канакинумаб
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Inhibitori interleukina,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodična groznica syndromesIlaris je indiciran za liječenje sljedećih periodične аутовоспалительные sindromi groznice kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 2 godina i stariji:криопиринассоциированные periodične syndromesIlaris indiciran za liječenje криопиринассоциированные periodične sindromi (kape) uključujući:Макла-Wells sindrom (BAGERA),novorođenče-početak мультисистемное upalna bolest (НОМИД) / kronični инфантильный neurološki, kožni, zglobne sindrom (Синка),teških oblika obiteljska холодовая аутовоспалительные sindrom (FCAS) / obiteljska холодовая urtikarija (FCU) predstavljamo s Znakovi i simptomi za hladno-induced уртикарной osip na koži . Tumori receptora faktora nekroze je dužan da periodično sindrom (zamke)Иларис indiciran za liječenje faktora nekroze tumora (TNF) receptor povezan ponavljajući sindrom (zamke). Sindrom Hyperimmunoglobulin D (dijele) deficit/мевалонат-kinaze (МКД)Иларис je namijenjen za liječenje sindroma hyperimmunoglobulin D (dijele) deficit/мевалонат-kinaze (МКД). Obiteljska mediteranska groznica (ФМФ)Иларис indiciran za liječenje obiteljska mediteranska groznica (ФМФ). Иларис mora se dati u kombinaciji s drugim lijekovima, ako je potrebno. Иларис je također indiciran za liječenje:još diseaseIlaris indiciran za liječenje aktivnog bolest Стилла-Шоффара uključujući i odrasloj dobi bolest Стилла-Шоффара (AOP) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapiju нестероидными anti-upalne lijekove (NSAR) i sistemskim kortikosteroidima. Иларис može biti dano kao monoterapija ili u kombinaciji sa metotreksatom. Подагрический arthritisIlaris propisan za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s čestim подагрический artritis udaraca (ne manje od 3 napada tijekom prethodnih 12 mjeseci), kod kojih je nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) i колхицин contra, ne prenose se ili ne pružaju adekvatan odgovor, i u kojem ponovljenih tečajeva GCS nije poželjno.
Revision: 30
odobren
2009-10-23
68 B. UPUTA O LIJEKU 69 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ILARIS 150 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU kanakinumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ilaris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris 3. Kako primjenjivati Ilaris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ilaris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ILARIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ILARIS Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti. ZA ŠTO SE KORISTI ILARIS Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - sindromi periodičnih vrućica: • periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl. _Cryopyrin-associated periodic _ _syndromes_ , CAPS), • periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. _Tumour necrosis _ _factor receptor associated periodic syndrome_ , _ _ TRAPS), • sindrom hiperimunoglobulina D (engl. _Hyperimmunoglobulin D syndrome_ , HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl. _Mevalonate kinase deficiency_ , MKD), • obiteljska mediteranska groznica (engl. _Familial Mediterranean fever_ , FMF). - Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba*. Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba. * humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mišjeg mijeloma Sp2/0 tehnologijom rekombinantne DNA Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Prašak je bijel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sindromi periodičnih vrućica Ilaris je indiciran za liječenje sljedećih autoinflamatornih sindroma periodičnih vrućica u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina: _Periodični sindromi povezani s kriopirinom _ Ilaris je indiciran za liječenje periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (engl. _Cryopyrin-_ _Associated Periodic Syndromes_ , CAPS) koji uključuju: − Muckle-Wellsov sindrom (MWS), − Neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. _neonatal-onset multisystem inflammatory_ _disease_ , NOMID) / kronični infantilni neurokutani artikularni sindrom (engl. _chronic infantile_ _neurological, cutaneous, articular syndrome_ , CINCA), − Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom (engl. _familial _ _cold autoinflammatory syndrome_ , FCAS) / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom (engl. _familial cold urticaria_ , FCU) koji imaju znakove i simptome izraženije od hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa. _Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl. Tumour necrosis factor _ _receptor associated periodic syndrome, TRAPS) _ Ilaris je indiciran za liječenje periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (engl. _tumour necrosis factor_ , TNF)(TRAPS). _Sindrom hiperimunoglobulina D (engl. hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatak _ _mevalonat kinaze (engl. mevalonate kinase deficiency, MKD) _ Ilaris je indiciran za liječenje sindroma hiperimunoglobulina D Przeczytaj cały dokument