Ilaris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Канакинумаб

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canakinumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitori interleukina,

Terapeuttinen alue:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Käyttöaiheet:

Periodična groznica syndromesIlaris je indiciran za liječenje sljedećih periodične аутовоспалительные sindromi groznice kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 2 godina i stariji:криопиринассоциированные periodične syndromesIlaris indiciran za liječenje криопиринассоциированные periodične sindromi (kape) uključujući:Макла-Wells sindrom (BAGERA),novorođenče-početak мультисистемное upalna bolest (НОМИД) / kronični инфантильный neurološki, kožni, zglobne sindrom (Синка),teških oblika obiteljska холодовая аутовоспалительные sindrom (FCAS) / obiteljska холодовая urtikarija (FCU) predstavljamo s Znakovi i simptomi za hladno-induced уртикарной osip na koži . Tumori receptora faktora nekroze je dužan da periodično sindrom (zamke)Иларис indiciran za liječenje faktora nekroze tumora (TNF) receptor povezan ponavljajući sindrom (zamke). Sindrom Hyperimmunoglobulin D (dijele) deficit/мевалонат-kinaze (МКД)Иларис je namijenjen za liječenje sindroma hyperimmunoglobulin D (dijele) deficit/мевалонат-kinaze (МКД). Obiteljska mediteranska groznica (ФМФ)Иларис indiciran za liječenje obiteljska mediteranska groznica (ФМФ). Иларис mora se dati u kombinaciji s drugim lijekovima, ako je potrebno. Иларис je također indiciran za liječenje:još diseaseIlaris indiciran za liječenje aktivnog bolest Стилла-Шоффара uključujući i odrasloj dobi bolest Стилла-Шоффара (AOP) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapiju нестероидными anti-upalne lijekove (NSAR) i sistemskim kortikosteroidima. Иларис može biti dano kao monoterapija ili u kombinaciji sa metotreksatom. Подагрический arthritisIlaris propisan za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s čestim подагрический artritis udaraca (ne manje od 3 napada tijekom prethodnih 12 mjeseci), kod kojih je nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) i колхицин contra, ne prenose se ili ne pružaju adekvatan odgovor, i u kojem ponovljenih tečajeva GCS nije poželjno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ILARIS 150 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
kanakinumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ilaris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris
3.
Kako primjenjivati Ilaris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ilaris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ILARIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ILARIS
Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost tvari koja se
naziva interleukin-1 beta (IL-1
beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih
bolesti.
ZA ŠTO SE KORISTI ILARIS
Ilaris se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
-
sindromi periodičnih vrućica:
•
periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl.
_Cryopyrin-associated periodic _
_syndromes_
, CAPS),
•
periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl.
_Tumour necrosis _
_factor receptor associated periodic syndrome_
,
_ _
TRAPS),
•
sindrom hiperimunoglobulina D (engl.
_Hyperimmunoglobulin D syndrome_
,
HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl.
_Mevalonate kinase deficiency_
, MKD),
•
obiteljska mediteranska groznica (engl.
_Familial Mediterranean fever_
, FMF).
-
Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i
sistemski juvenilni idiopatski
artritis

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba*.
Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.
* humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mišjeg
mijeloma Sp2/0 tehnologijom
rekombinantne DNA
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Prašak je bijel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sindromi periodičnih vrućica
Ilaris je indiciran za liječenje sljedećih autoinflamatornih
sindroma periodičnih vrućica u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina:
_Periodični sindromi povezani s kriopirinom _
Ilaris je indiciran za liječenje periodičnih sindroma povezanih s
kriopirinom (engl.
_Cryopyrin-_
_Associated Periodic Syndromes_
, CAPS) koji uključuju:
−
Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
−
Neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl.
_neonatal-onset multisystem inflammatory_
_disease_
, NOMID) / kronični infantilni neurokutani artikularni sindrom (engl.
_chronic infantile_
_neurological, cutaneous, articular syndrome_
, CINCA),
−
Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s
hladnoćom (engl.
_familial _
_cold autoinflammatory syndrome_
, FCAS) / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom (engl.
_familial cold urticaria_
, FCU) koji imaju znakove i simptome izraženije od hladnoćom
uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.
_Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora
(engl. Tumour necrosis factor _
_receptor associated periodic syndrome, TRAPS) _
Ilaris je indiciran za liječenje periodičnog sindroma povezanog s
receptorom faktora nekroze tumora
(engl.
_tumour necrosis factor_
, TNF)(TRAPS).
_Sindrom hiperimunoglobulina D (engl. hyperimmunoglobulin D syndrome,
HIDS)/nedostatak _
_mevalonat kinaze (engl. mevalonate kinase deficiency, MKD) _
Ilaris je indiciran za liječenje sindroma hiperimunoglobulina D