Giapreza

Kraj: Unia Europejska

Język: słowacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Angiotensin II acetát

Dostępny od:

PAION Deutschland GmbH

Kod ATC:

C09

INN (International Nazwa):

angiotensin II

Grupa terapeutyczna:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Dziedzina terapeutyczna:

Hypotension; Shock

Wskazania:

Giapreza je indikovaný na liečbu žiaruvzdorných hypotenzia u dospelých s žúmp, septikov alebo iné distribúcie šok, ktorí zostávajú hypotensive napriek primeraný objem odňatého majetku a uplatnenie catecholamines a ostatné dostupné terapie vasopressor.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

oprávnený

Data autoryzacji:

2019-08-23

Ulotka dla pacjenta

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
GIAPREZA 2,5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Angiotenzín II
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GIAPREZA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA
3.
Ako používať liek GIAPREZA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek GIAPREZA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GIAPREZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú
si za normálnych okolností vytvára
telo. Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a
tým sa zvyšuje krvný tlak.
Liek GIAPREZA sa používa v naliehavých situáciách na zvýšenie
krvného tlaku na normálnu úroveň
u dospelých pacientov so závažne nízkym krvným tlakom, ktorí
nereagujú na liečbu tekutinami alebo
inými liekmi zvyšujúcimi krvný tlak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK GIAPREZA
LIEK GIAPREZA VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak sa na vás vzťahuje čokoľve

Charakterystyka produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo
zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5
mg angiotenzínu II.
Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg
angiotenzínu II.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný roztok.
pH: 5,0 až 6,0
Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u
dospelých so septickým alebo
iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek
primeranej náhrade objemu a použitiu
katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek GIAPREZA má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou šoku a liek je určený na
použitie v akútnych podmienkach a v nemocnici.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov
(ng)/kg za minútu podávaná
formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Pred použitím sa musí liek GIAPREZA zriediť v injekčnom roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %). Jeden alebo dva mililitre lieku GIAPREZA je potrebné
zriediť v injekčnom roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) na dosiahnutie finálnej koncentrácie 5 000
ng/ml alebo 10 000 ng/ml (pozri
tabuľku 1).
3
TABUĽKA 1:
PRÍPRAVA ZRIEDENÉHO ROZTOKU
OBMEDZENIE
TEKUTÍN?
SILA LIEKU V
INJEKČNEJ
LIEKOVKE
ODOBRAŤ
MNOŽSTVO
(ML)
VEĽKOSŤ