Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Angiotensin II acetát
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Hypotension; Shock
Giapreza je indikovaný na liečbu žiaruvzdorných hypotenzia u dospelých s žúmp, septikov alebo iné distribúcie šok, ktorí zostávajú hypotensive napriek primeraný objem odňatého majetku a uplatnenie catecholamines a ostatné dostupné terapie vasopressor.
Revision: 3
oprávnený
2019-08-23
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA GIAPREZA 2,5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT Angiotenzín II Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek GIAPREZA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GIAPREZA A NA ČO SA POUŽÍVA Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo. Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak. Liek GIAPREZA sa používa v naliehavých situáciách na zvýšenie krvného tlaku na normálnu úroveň u dospelých pacientov so závažne nízkym krvným tlakom, ktorí nereagujú na liečbu tekutinami alebo inými liekmi zvyšujúcimi krvný tlak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK GIAPREZA LIEK GIAPREZA VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa na vás vzťahuje čokoľve Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II. Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II. Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry a bezfarebný roztok. pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek GIAPREZA má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou šoku a liek je určený na použitie v akútnych podmienkach a v nemocnici. Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie. Pred použitím sa musí liek GIAPREZA zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Jeden alebo dva mililitre lieku GIAPREZA je potrebné zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na dosiahnutie finálnej koncentrácie 5 000 ng/ml alebo 10 000 ng/ml (pozri tabuľku 1). 3 TABUĽKA 1: PRÍPRAVA ZRIEDENÉHO ROZTOKU OBMEDZENIE TEKUTÍN? SILA LIEKU V INJEKČNEJ LIEKOVKE ODOBRAŤ MNOŽSTVO (ML) VEĽKOSŤ Lire le document complet