Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
auktoriserad
2022-07-15
16 B . BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA I FÖRFYLLD SPRUTA ganirelix LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ganirelix Gedeon Richter är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ganirelix Gedeon Richter 3. Hur du använder Ganirelix Gedeon Richter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ganirelix Gedeon Richter ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GANIRELIX GEDEON RICHTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ganirelix Gedeon Richter innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antigonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller. LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs ägglossning). Ganirelix Gedeon Richter motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH. _Vad Ganirelix Gedeon Richter används för _ För kvinnor s Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vattenlösning. Den aktiva substansen ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH). Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i [(N-Ac-D-Nal(2) 1 , D- pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar och färglös lösning, med ett pH på 4,8-5,2 och en osmolalitet på 260-300 mosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ganirelix Gedeon Richter är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART). I kliniska studier användes ganirelix i kombination med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ganirelix Gedeon Richter ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom infertilitetsbehandling. Dosering Ganirelix används för att förebygga prematura LH stegringar hos kvinnor som genomgår COH. Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starta på dag 2 eller 3 av menstruationen. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av administreringen av korifollitropin alfa. Startdag av ganirelix-behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar o Przeczytaj cały dokument