Ganirelix Gedeon Richter

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ganirelix acetate

Commercializzato da:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelix

Gruppo terapeutico:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Area terapeutica:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

16
B
. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA I FÖRFYLLD
SPRUTA
ganirelix
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ganirelix Gedeon Richter är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ganirelix Gedeon Richter
3.
Hur du använder Ganirelix Gedeon Richter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ganirelix Gedeon Richter ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GANIRELIX GEDEON RICHTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ganirelix Gedeon Richter innehåller den aktiva substansen ganirelix
och tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”antigonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar
effekten av naturligt
gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar
frisättningen av gonadotropiner
(luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)).
Gonadotropiner spelar en viktig
roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor
behövs FSH för tillväxt och
mognad av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor
som innehåller äggceller. LH behövs
för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och
äggstockarna (dvs ägglossning). Ganirelix
Gedeon Richter motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en
minskning av frisättningen av
framför allt LH.
_Vad Ganirelix Gedeon Richter används för _
För kvinnor s

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning i
förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml
vattenlösning. Den aktiva substansen
ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk
aktivitet mot naturligt
förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH). Aminosyrorna i
position 1, 2, 3, 6, 8 och 10
av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket
resulterade i [(N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och färglös lösning, med ett pH på 4,8-5,2 och en osmolalitet
på 260-300 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ganirelix Gedeon Richter är avsett för prevention av prematura
stegringar av luteiniseringshormon
(LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering
(COH) för assisterad
befruktning (ART).
I kliniska studier användes ganirelix i kombination med rekombinant
humant follikelstimulerande
hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande
follikelstimulerare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ganirelix Gedeon Richter ska endast förskrivas av en specialist som
har erfarenhet inom
infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix används för att förebygga prematura LH stegringar hos
kvinnor som genomgår COH.
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin
alfa kan starta på dag 2 eller 3 av
menstruationen. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) ska injiceras
subkutant en gång dagligen med
start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5
eller dag 6 av administreringen av
korifollitropin alfa. Startdag av ganirelix-behandling är beroende
på det ovariella svaret, dvs antalet
och storleken på växande folliklar o